Confronto dell'imaging dell'amiloide PET in soggetti giapponesi e occidentali

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione per tutte le materie:

1. Il soggetto aveva almeno 6 anni di istruzione.
2. Il soggetto era di discendenza giapponese di prim'ordine.
3. Il soggetto mostrava adeguate capacità visive, uditive e comunicative ed era disposto e in grado di completare i test standard della funzione cognitiva.
4. La salute generale del soggetto era adeguata per rispettare tutte le procedure dello studio, come accertato dalla revisione della loro storia medica e dagli esami di laboratorio e fisici, che sono stati eseguiti entro 45 giorni prima della prima somministrazione di Flutemetamol F 18 Injection.
5. Il soggetto (e il caregiver, se pertinente) era/erano conforme e aveva un'alta probabilità di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Le donne erano chirurgicamente sterili (avevano ovariectomia bilaterale documentata e/o isterectomia documentata) o erano in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 2 anni).
7. Il consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto e/o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile, in conformità con le normative locali.

Criteri di inclusione specifici per HV:

1. Il soggetto aveva 25 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso informato.
2. Il soggetto non aveva evidenza di compromissione cognitiva dalla storia medica.
3. Il soggetto aveva un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) =<27.
4. Il soggetto aveva un punteggio di demenza clinica (CDR) pari a 0.
5. Il soggetto aveva un'immagine MRI come parte della visita di screening di qualità diagnostica sufficiente e coerente con la normale funzione cerebrale (dettagli forniti nel Manuale di imaging associato) per la definizione del volume di interesse (VOI) e la correzione del volume parziale.

Criteri di inclusione specifici per i soggetti con pAD:

1. Il soggetto aveva 55 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso informato.
2. Il soggetto ha incontrato l'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e della Comunicazione e l'Ictus; Criteri dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per la pAD clinica e Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV]), 4a edizione, criteri per l'AD (criteri del DSM-IV, American Psychiatric Association 1994).
3. Il soggetto aveva un punteggio MMSE da 15 a 26 (incluso) e un CDR di 0,5, 1 o 2.
4. Il soggetto aveva un punteggio =<4 sulla scala ischemica di Hachinski modificata.
5. Il soggetto aveva un caregiver appropriato in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite di studio.
6. Il soggetto aveva un'immagine MRI come parte della visita di screening coerente con la diagnosi di pAD e di qualità diagnostica sufficiente (dettagli forniti nel Manuale di imaging associato) per la definizione del VOI e la correzione del volume parziale.

Criteri di inclusione specifici per i soggetti con aMCI:

1. Il soggetto aveva 55 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso informato.
2. Il soggetto ha soddisfatto i criteri di Petersen per aMCI.
3. Il soggetto aveva un punteggio MMSE da 27 a 30 (incluso) e un CDR da 0 a 0,5.
4. Il soggetto aveva un punteggio =<4 sulla scala ischemica di Hachinski modificata.
5. Il soggetto aveva un caregiver/accompagnatore appropriato in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite di studio, se necessario e applicabile secondo le normative locali.
6. Il soggetto aveva un'immagine MRI come parte della visita di screening coerente con la diagnosi di aMCI e di qualità diagnostica sufficiente (dettagli forniti nel Manuale di imaging) per la definizione del VOI e la correzione del volume parziale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è stato in grado di completare le procedure dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
2. Il soggetto ha ricevuto un'esposizione a radiazioni ionizzanti superiore a 1 mSv (ad eccezione della tomografia computerizzata della testa [TC]) negli ultimi 12 mesi o è stato ritenuto non idoneo dall'investigatore a causa dell'esposizione alle radiazioni in passato.
3. Il soggetto presentava un'ipersensibilità/allergia nota o sospetta al flutemetamolo [18F] o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
4. Soggetti di sesso femminile in età fertile, in gravidanza o in allattamento.
5. Il soggetto aveva una storia di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 2 anni sulla base di una revisione delle cartelle cliniche o della storia medica riportata.
6. Il soggetto aveva una controindicazione per risonanza magnetica o PET (inclusi, ma non limitati a, claustrofobia, pacemaker, presenza di frammenti metallici o impianto cocleare).
7. Il soggetto aveva partecipato a uno studio clinico utilizzando un medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni dalla somministrazione.
8. Il soggetto presentava sierologia positiva per antigene HBs, anticorpi HCV, anticorpi HIV o test sierologico per la sifilide.
9. Il soggetto ha assunto regolarmente farmaci con un noto effetto anticolinergico (che potrebbe avere una memoria compromessa) nei 3 mesi precedenti.
10. Il soggetto aveva una storia di trauma cranico associato a significativa perdita di coscienza che, a parere dello sperimentatore, avrebbe interferito con l'interpretazione delle immagini PET.

Criteri di esclusione specifici per HV:

1. Il soggetto presentava qualsiasi condizione medica o neurologica clinicamente significativa o qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, neurologico o di laboratorio.
2. Il soggetto aveva una storia familiare di pAD (più di 1 parente di primo grado con diagnosi di pAD).

Criteri di esclusione specifici per i soggetti con pAD e aMCI:

1. Il soggetto aveva un disturbo neurologico o psichiatrico significativo (incluso, ma non limitato a, depressione maggiore, schizofrenia, mania, ecc.) diverso da pAD che potrebbe aver influenzato la cognizione.
2. Il soggetto aveva una precedente storia di ictus clinicamente evidente o malattia cerebrovascolare significativa all'imaging cerebrale.