Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PET Amyloid Imaging i japanske og vestlige emner

3. maj 2017 opdateret af: GE Healthcare

En åben-label undersøgelse til vurdering af hjerneoptagelse og sikkerhed af Flutemetamol F 18-injektion hos japanske forsøgspersoner med sandsynlig Alzheimers sygdom, forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse og raske frivillige

Dette var et fase 2, multicenter-studie for at vurdere omfanget og mønstrene for [18F]-flutemetamol-optagelse i hjernen hos 3 grupper af japanske forsøgspersoner: raske frivillige (HV), amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) og sandsynlig Alzheimers sygdom (pAD) ), og at vurdere reproducerbarheden af ​​hjerneoptagelse og billedfortolkning. Forsøgspersonerne gennemgik åben intravenøs (i.v.) administration af Flutemetamol F 18 Injection og Positron emission tomography (PET) billeddannelse af hjernen. Blindede visuelle billedlæsninger blev udført af 10 uafhængige bestyrelsescertificerede læsere (5 japanske og 5 ikke-japanske) med nuklearmedicinsk billedfortolkningserfaring. De blindede visuelle vurderinger blev sammenlignet med forsøgspersonens kliniske diagnoser, og overensstemmelsen mellem billedfortolkningerne foretaget af de 2 grupper af læsere (japansk og ikke-japansk) blev bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, multicenter-studie for at vurdere omfanget og mønstrene af [18F]-flutemetamol-optagelse i hjernen hos 3 grupper af japanske forsøgspersoner: HV, aMCI og pAD, og ​​for at vurdere reproducerbarheden af ​​hjerneoptagelse og billedfortolkning. De 3 sammenligningsgrupper (HV, aMCI og pAD) blev defineret af forsøgspersonernes kliniske hoveddiagnoser ved studiestart. Forsøgspersonerne gennemgik diagnostisk kvalitet anatomisk hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), efterfulgt af åben intravenøs (i.v) administration af Flutemetamol F 18-injektion og PET-billeddannelse af hjernen. Blindede visuelle billedlæsninger blev udført af 10 uafhængige bestyrelsescertificerede læsere (5 japanske og 5 ikke-japanske) med nuklearmedicinsk billedfortolkningserfaring. De blindede visuelle vurderinger blev sammenlignet med forsøgspersonens kliniske diagnoser, og overensstemmelsen mellem billedfortolkningerne foretaget af de 2 grupper af læsere (japansk og ikke-japansk) blev bestemt. Blindede visuelle vurderinger blev også sammenlignet med kvantitative billedvurderinger (standardiseret optagelsesværdiforhold [SUVR'er]). Inter-reader og intra-reader aftale blev også vurderet. Test-gentest-variabiliteten blev evalueret efter en anden administration af Flutemetamol F 18-injektion givet til en undergruppe (N=5) af pAD-personer mellem 1 og 4 uger efter deres første administration af Flutemetamol F 18-injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier for alle fag:

  1. Faget havde mindst 6 års uddannelse.
  2. Emnet var af førsteordens japansk afstamning.
  3. Forsøgspersonen udviste tilstrækkelige visuelle, auditive og kommunikationsevner og var villig og i stand til at gennemføre standardtest af kognitiv funktion.
  4. Forsøgspersonens generelle helbred var tilstrækkelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, som konstateret ved gennemgang af deres sygehistorie og laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser, som blev udført inden for 45 dage før den første administration af Flutemetamol F 18 Injection.
  5. Forsøgspersonen (og plejepersonalet, hvis relevant) var/var imødekommende og havde en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen efter investigators mening.
  6. Kvinder var enten kirurgisk sterile (havde en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi) eller var postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 2 år).
  7. Informeret samtykke blev underskrevet og dateret af emnet og/eller emnets juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant, i overensstemmelse med lokale regler.

Inklusionskriterier, der er specifikke for HV:

  1. Forsøgspersonen var 25 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen havde ingen tegn på kognitiv svækkelse i sin sygehistorie.
  3. Emnet havde en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på =< 27.
  4. Forsøgspersonen havde en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0.
  5. Forsøgspersonen fik et MR-billede som en del af screeningsbesøget af tilstrækkelig diagnostisk kvalitet og i overensstemmelse med normal hjernefunktion (detaljerne angivet i den tilknyttede Imaging Manual) for volumen af ​​interesse (VOI) definition og delvis volumenkorrektion.

Inklusionskriterier, der er specifikke for forsøgspersoner med pAD:

  1. Forsøgspersonen var 55 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke.
  2. Emnet mødte National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for klinisk pAD og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV]), 4. udgave, kriterier for AD (DSM-IV kriterier, American Psychiatric Association 1994).
  3. Forsøgspersonen havde en MMSE-score på 15 til 26 (inklusive) og en CDR på 0,5, 1 eller 2.
  4. Forsøgspersonen havde en score på =< 4 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala.
  5. Forsøgspersonen havde en passende omsorgsperson, der var i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle studiebesøg.
  6. Forsøgspersonen fik et MR-billede som en del af screeningsbesøget i overensstemmelse med diagnosen pAD og af tilstrækkelig diagnostisk kvalitet (detaljerne angivet i den tilhørende billedbehandlingsmanual) til VOI-definition og delvis volumenkorrektion.

Inklusionskriterier, der er specifikke for forsøgspersoner med aMCI:

  1. Forsøgspersonen var 55 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke.
  2. Emnet opfyldte Petersens kriterier for aMCI.
  3. Forsøgspersonen havde en MMSE-score på 27 til 30 (inklusive) og en CDR på 0 til 0,5.
  4. Forsøgspersonen havde en score på =< 4 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala.
  5. Forsøgspersonen havde en passende omsorgsperson/ledsager, der var i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle studiebesøg, hvis det var nødvendigt og gældende i henhold til lokale regler.
  6. Forsøgspersonen fik et MR-billede som en del af screeningsbesøget i overensstemmelse med diagnosen aMCI og af tilstrækkelig diagnostisk kvalitet (detaljerne angivet i Imaging Manual) til VOI-definition og delvis volumenkorrektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen var ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen havde modtaget ioniserende strålingseksponering på mere end 1 mSv (undtagen som følge af hovedcomputertomografi [CT]) i de sidste 12 måneder eller blev af efterforskeren vurderet uegnet som følge af tidligere strålingseksponering.
  3. Forsøgspersonen havde en kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for [18F] flutemetamol eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var i den fødedygtige alder, gravide eller ammende.
  5. Forsøgspersonen havde en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år baseret på en gennemgang af lægejournaler eller rapporteret sygehistorie.
  6. Forsøgspersonen havde en kontraindikation for MR eller PET (herunder, men ikke begrænset til, klaustrofobi, pacemaker, tilstedeværelsen af ​​metalliske fragmenter eller cochleært implantat).
  7. Forsøgspersonen havde deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage efter dosering.
  8. Forsøgspersonen havde positiv serologi for HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antistof eller serologisk test for syfilis.
  9. Forsøgspersonen tog regelmæssigt medicin med en kendt antikolinerg effekt (som kunne have nedsat hukommelse) inden for de foregående 3 måneder.
  10. Forsøgspersonen havde en historie med hovedskade forbundet med betydeligt bevidsthedstab, som efter efterforskerens opfattelse ville have forstyrret tolkningen af ​​PET-billeder.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for HV:

  1. Forsøgspersonen havde enhver klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk tilstand eller enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk, neurologisk eller laboratorieundersøgelse.
  2. Forsøgspersonen havde en familiehistorie med pAD (mere end 1 førstegradsslægtning med diagnosen pAD).

Eksklusionskriterier, der er specifikke for forsøgspersoner med pAD og aMCI:

  1. Forsøgspersonen havde en signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, svær depression, skizofreni, mani osv.) bortset fra pAD, der kan have påvirket kognition.
  2. Forsøgspersonen havde en tidligere anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde eller signifikant cerebrovaskulær sygdom på hjernebilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
185 MBq [18F] Flutemetamol
Medicin: [18F] Flutemetamol
PET-hjernebilleddannelse og magnetisk resonanshjernebilleddannelse
Andre navne:
  • GE067
EKSPERIMENTEL: Mild kognitiv svækkelse
185 MBq [18F] Flutemetamol
Medicin: [18F] Flutemetamol
PET-hjernebilleddannelse og magnetisk resonanshjernebilleddannelse
Andre navne:
  • GE067
EKSPERIMENTEL: Alzheimers sygdom
185 MBq [18F] Flutemetamol
Medicin: [18F] Flutemetamol
PET-hjernebilleddannelse og magnetisk resonanshjernebilleddannelse
Andre navne:
  • GE067

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blind visuel vurdering af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse og klinisk diagnose af ikke-japanske læsere
Tidsramme: Op til 90 minutter efter administration af forsøgslægemiddel (IMP).
Ydeevnen af ​​Flutemetanol F 18-injektion hos deltagere blev bestemt ved evaluering af sammenhængsniveauet mellem den blindede visuelle vurdering af en deltagers hjernebillede og deltagerens kliniske diagnose af 5 ikke-japanske læsere, som klassificerede hver deltagers billeder som enten normale eller unormale (hævet) Flutemetanol F 18 optagelse.
Op til 90 minutter efter administration af forsøgslægemiddel (IMP).
Blind visuel vurdering af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse og klinisk diagnose af japanske læsere
Tidsramme: Op til 90 minutter efter IMP administration
Ydeevnen af ​​Flutemetanol F 18-injektion hos deltagere blev bestemt ved evaluering af sammenhængsniveauet mellem den blindede visuelle vurdering af en deltagers hjernebillede og deltagerens kliniske diagnose af 5 japanske læsere, som klassificerede hver deltagers billeder som enten normale eller unormale (forhøjet) ) Flutemetanol F 18 optagelse.
Op til 90 minutter efter IMP administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Levent Ture, GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE067-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger