Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové monitorování plodů s omezením vaskulárního intrauterinního růstu (IUGR) pomocí systolického indexu isthmu (ISI): proveditelnost, srovnání s normálními plody a souvislost s perinatální mortalitou (f-ISI-RCIU)

22. června 2016 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
U plodů s IUGR existuje korelace mezi dopplerovskými indexy kardiovaskulárních funkcí a perinatální mortalitou. Index systolických průtokových rychlostí v aortálním isthmu (ISI) byl již dříve popsán u populace normálních plodů. Plody s IUGR by mohly být ovlivněny rychlosti zaznamenané v aortálním isthmu a měl by být změněn normální vývoj ISI z důvodu zvýšení placentární rezistence na jedné straně a postupného zhoršování komorových funkcí na straně druhé. Vyšetřovatelé předpokládají, že index ISI v kontextu placentární insuficience by mohl poskytnout další argumenty pro načasování extrakce, prognózu a způsob fetální extrakce těžké hypoxie. Primárním výstupem studie je vyhodnotit explorativním způsobem proveditelnost a potenciální zájem longitudinálního monitorování plodů s IUGR pomocí dopplerovského systolického istmu a výpočet indexu ISI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dnešní hodnocení hemodynamické tolerance plodu pomocí IUGR je založeno na klinických důkazech fetální pohody a ultrazvukových argumentech, protože ve skutečnosti víme, že existuje korelace mezi dopplerovskými indexy kardiovaskulárních funkcí a perinatální mortalitou.

Průtok do systolického aortálního isthmu může být ukazatelem rovnováhy systolického výkonu obou komor. Index systolických průtokových rychlostí (ISI) byl již dříve popsán u populace normálních plodů. Plody s IUGR by mohly být ovlivněny rychlosti zaznamenané v aortálním isthmu a měl by být změněn normální vývoj ISI z důvodu zvýšení placentární rezistence na jedné straně a postupného zhoršování komorových funkcí na straně druhé. Vyšetřovatelé předpokládají, že index ISI v kontextu placentární insuficience by mohl poskytnout další argumenty pro načasování extrakce, prognózu a způsob fetální extrakce těžké hypoxie.

Strategie hodnotí proveditelnost měření indexu ISI na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu při sledování ultrazvukem plodu s IUGR z důvodu placentární insuficience.

ISI se získá z tohoto toku výpočtem poměru minimální systolické rychlosti (nazývané Nadir) k maximální systolické rychlosti (nazývané Peak) nebo Nadir / Peak. Rozhodnutí o extrakci plodu (porod) bude přijato, zaslepený výsledek ISI, podle protokolu národních doporučení pro management plodů s IUGR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vaskulárními IURG plody a pacienti s non-IUGR plody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk určený ultrazvukovým datováním prvního čtvrtletí

  • Skupina IUGR: odhadovaná hmotnost plodu <10. percentil související s

    • Abnormální dopplerovské vyšetření pupeční tepny s indexem pulsatility > 95. percentil
    • NEBO potvrzení placentárního cévního onemocnění histologickým vyšetřením
  • CONTROL skupina: plody bez IUGR pro gestační věk (normální pro hmotnost, Dopplerovu a strukturální analýzu)

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství,
  • Hmotnost plodu > 10. percentil
  • Přítomnost infekce plodu
  • Strukturální fetální anomálie nebo fetální chromozomální abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina IUGR
odhadovaná hmotnost plodu < 10. percentil spojená s abnormálním dopplerovským vyšetřením pupeční tepny s IP > 95. percentilem nebo potvrzením vaskulárního onemocnění placenty histologickým vyšetřením
Jiný: ISI index na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu
Měření ISI indexu na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu při sledování ultrazvukem plodu
Kontrolní skupina
plody bez IUGR pro gestační věk (normální pro hmotnost, Dopplerovu a strukturální analýzu)
Jiný: ISI index na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu
Měření ISI indexu na dopplerovském systolickém průtoku v aortálním isthmu při sledování ultrazvukem plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte vývoj hodnot ISI u plodu s IUGR ve srovnání s hodnotami u plodů bez IUGR pro stejný gestační věk
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte proveditelnost Dopplerova a měření parametru
Časové okno: Až 3 měsíce
  • Získání sagitálního pohárku nebo křížově funkčního pohárku aortálního oblouku (shoda: ano/ne, získání: velmi snadné, snadné, málo snadné, obtížné, velmi obtížné, nemožné).
  • Umístění střeleckého dopplera: velmi snadné, snadné, málo snadné, obtížné, velmi obtížné, nemožné.
  • Dopplerovský tok pro isthmus: konformita ano/ne.
  • Měření ISI: velmi snadné, snadné, málo snadné, obtížné, velmi obtížné, nemožné ·
  • Čas potřebný k získání měření (včetně získání pohárku oblouku aorty v sagitální nebo křížové funkci a měření rychlostí na dopplerovském toku).
Až 3 měsíce
Porovnejte reprodukovatelnost měření mezi sonografy s různou úrovní odbornosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Odhadněte souvislost mezi indexem ISI a perinatální úmrtností a výkonem ISI při predikci perinatální úmrtnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení