Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsovervågning af fostre med vaskulær intrauterin vækstrestriktion (IUGR) ved hjælp af Isthmus Systolic Index (ISI): Gennemførlighed, sammenligning med normale fostre og association med perinatal dødelighed (f-ISI-RCIU)

22. juni 2016 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Fostre med IUGR, er der en sammenhæng mellem Doppler-indekser for kardiovaskulær funktion og perinatal dødelighed. Et indeks for systoliske strømningshastigheder ved aorta isthmus (ISI) er tidligere blevet beskrevet i en population af normale fostre. Fostre med IUGR, hastighederne registreret i aorta-tangen kan blive påvirket, og den normale udvikling af ISI bør ændres på grund af stigningen i placenta modstand på den ene side og den gradvise forringelse af ventrikulære funktioner på den anden side. Forskere antager, at ISI-indekset i sammenhæng med placenta insufficiens kan give yderligere argumenter om udtrækningstiming, prognose og føtal ekstraktionstilstand til svær hypoxi. Det primære resultat af undersøgelsen er på en eksplorativ måde at evaluere gennemførligheden og den potentielle interesse af longitudinel overvågning af fostre med IUGR ved Doppler systolisk isthmus og beregningen af ​​ISI-indekset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag er evalueringen af ​​fosterets hæmodynamiske tolerance med IUGR baseret på kliniske beviser for føtalt velbefindende og ultralydsargumenter, da vi faktisk ved, at der er en sammenhæng mellem Doppler-indekser for kardiovaskulær funktion og perinatal dødelighed.

Strømningen til den systoliske aorta isthmus kan være en markør for systolisk præstationsbalance i begge ventrikler. Et indeks for systoliske flowhastigheder (ISI) er tidligere blevet beskrevet i en population af normale fostre. Fostre med IUGR, hastighederne registreret i aorta-tangen kan blive påvirket, og den normale udvikling af ISI bør ændres på grund af stigningen i placenta modstand på den ene side og den gradvise forringelse af ventrikulære funktioner på den anden side. Forskere antager, at ISI-indekset i sammenhæng med placenta insufficiens kan give yderligere argumenter om udtrækningstiming, prognose og føtal ekstraktionstilstand til svær hypoxi.

Strategien evaluerer muligheden for at måle ISI-indekset på Doppler systolisk flow i aorta-tangen i opfølgningen med ultralyd af fosteret med IUGR på grund af placenta-insufficiens.

ISI opnås fra denne strømning ved at beregne forholdet mellem den mindste systoliske hastighed (kaldet Nadir) og den maksimale systoliske hastighed (kaldet Peak) eller Nadir / Peak. Beslutningen om føtal ekstraktion (fødsel) vil blive truffet, blindet resultatet af ISI, i overensstemmelse med protokollen med nationale anbefalinger for håndtering af fostre med IUGR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vaskulære IURG-fostre og patienter med ikke-IUGR-fostre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder bestemt ved ultralydsdatering af første kvartal

  • IUGR-gruppe: estimeret fostervægt <10. percentil forbundet med

    • En unormal navlearterie Doppler med pulsatilitetsindeks >95. percentil
    • ELLER en bekræftelse af placenta karsygdom ved histologisk undersøgelse
  • KONTROLgruppe: fostre uden IUGR for svangerskabsalder (normalt for vægt, Doppler og strukturel analyse)

Ekskluderingskriterier:

  • tvilling- eller flerlingegraviditet,
  • Fostervægt > 10. percentil
  • Tilstedeværelse af føtal infektion
  • Strukturel føtal anomali eller føtal kromosomal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IUGR gruppe
estimeret fostervægt <10. percentil forbundet med en unormal navlearterie-doppler med IP>95. percentil eller en bekræftelse af placenta vaskulær sygdom ved histologisk undersøgelse
Andet: ISI indeks på Doppler systolisk flow i aorta isthmus
Mål for ISI-indekset på Doppler systolisk flow i aorta isthmus ved opfølgning med ultralyd af fosteret
Kontrolgruppe
ikke-IUGR-fostre for gestationsalder (normalt for vægt, Doppler og strukturel analyse)
Andet: ISI indeks på Doppler systolisk flow i aorta isthmus
Mål for ISI-indekset på Doppler systolisk flow i aorta isthmus ved opfølgning med ultralyd af fosteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign udviklingen af ​​værdierne af ISI i fosteret med IUGR i forhold til udviklingen af ​​fostre uden IUGR-fostre for samme svangerskabsalder
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​Doppler og målingen af ​​parameteren
Tidsramme: Op til 3 måneder
  • Anskaffelse af den sagittale kop eller den tværfunktionelle kop i aortabuen (konformitet: ja/nej, opnåelse: meget let, let, lidt let, svært, meget svært, umuligt).
  • Placering af skydedoppleren: meget let, let, lidt let, svært, meget svært, umuligt.
  • Doppler flow for landtangen: overensstemmelse ja/nej.
  • ISI-mål: meget let, let, lidt let, svært, meget svært, umuligt·
  • Tid, der er nødvendig for at opnå målingen (herunder opnåelse af aortabuens kop i sagittal eller tværfunktionel og målingen af ​​hastighederne på Doppler-flowet).
Op til 3 måneder
Sammenlign reproducerbarheden af ​​målingen mellem sonografer med forskellige niveauer af ekspertise
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Estimer sammenhængen mellem ISI-indeks og perinatal dødelighed og ISI's præstation til at forudsige perinatal dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2014/16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger