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Monitoraggio ecografico dei feti con restrizione della crescita intrauterina vascolare (IUGR) utilizzando l'indice sistolico dell'istmo (ISI): fattibilità, confronto con feti normali e associazione con la mortalità perinatale (f-ISI-RCIU)

22 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Feti con IUGR, esiste una correlazione tra gli indici Doppler della funzione cardiovascolare e la mortalità perinatale. Un indice delle velocità di flusso sistolico all'istmo aortico (ISI) è stato precedentemente descritto in una popolazione di feti normali. Feti con IUGR, le velocità registrate nell'istmo aortico potrebbero essere influenzate e il normale sviluppo dell'ISI dovrebbe essere alterato, a causa dell'aumento della resistenza placentare da un lato, e del graduale deterioramento delle funzioni ventricolari dall'altro. Gli investigatori ipotizzano che l'indice ISI nel contesto dell'insufficienza placentare potrebbe fornire ulteriori argomenti sui tempi di estrazione, la prognosi e la modalità di estrazione fetale a grave ipossia. L'esito primario dello studio è valutare in modo esplorativo la fattibilità e il potenziale interesse del monitoraggio longitudinale dei feti con IUGR mediante Doppler dell'istmo sistolico e il calcolo dell'indice ISI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oggi la valutazione della tolleranza emodinamica del feto con IUGR, si basa su evidenze cliniche di benessere fetale e argomenti ecografici, poiché sappiamo infatti che esiste una correlazione tra indici Doppler della funzione cardiovascolare e mortalità perinatale.

Il flusso all'istmo aortico sistolico può essere un marker dell'equilibrio delle prestazioni sistoliche di entrambi i ventricoli. Un indice delle velocità di flusso sistolico (ISI) è stato precedentemente descritto in una popolazione di feti normali. Feti con IUGR, le velocità registrate nell'istmo aortico potrebbero essere influenzate e il normale sviluppo dell'ISI dovrebbe essere alterato, a causa dell'aumento della resistenza placentare da un lato, e del graduale deterioramento delle funzioni ventricolari dall'altro. Gli investigatori ipotizzano che l'indice ISI nel contesto dell'insufficienza placentare potrebbe fornire ulteriori argomenti sui tempi di estrazione, la prognosi e la modalità di estrazione fetale a grave ipossia.

La strategia valuta la fattibilità della misurazione dell'indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico nel follow-up ecografico del feto con IUGR per insufficienza placentare.

L'ISI si ottiene da questo flusso calcolando il rapporto della velocità sistolica minima (detta Nadir) sulla velocità sistolica di picco (detta Picco) o Nadir/Picco. La decisione sull'estrazione fetale (nascita) sarà presa, in cieco sull'esito dell'ISI, seguendo il protocollo delle raccomandazioni nazionali per la gestione dei feti con IUGR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Service de gynécologie-obstétrique et de médecine fœtale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con feti vascolari IURG e pazienti con feti non IUGR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale determinata dalla datazione ecografica del primo trimestre

  • Gruppo IUGR: peso fetale stimato <10° percentile associato a

    • Un Doppler dell'arteria ombelicale anormale con indice di pulsatilità > 95° percentile
    • O una conferma di vasculopatia placentare mediante esame istologico
  • Gruppo CONTROLLO: feti non IUGR per età gestazionale (normale per peso, Doppler e analisi strutturale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare o multipla,
  • Peso fetale > 10° percentile
  • Presenza di infezione fetale
  • Anomalia fetale strutturale o anomalia cromosomica fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo IUGR
peso fetale stimato <10° percentile associato a un Doppler dell'arteria ombelicale anormale con IP>95° percentile o conferma di malattia vascolare placentare mediante esame istologico
Altro: Indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico
Misura dell'indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico nel follow-up ecografico del feto
Gruppo di controllo
feti non IUGR per età gestazionale (normale per peso, Doppler e analisi strutturale)
Altro: Indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico
Misura dell'indice ISI sul flusso sistolico Doppler nell'istmo aortico nel follow-up ecografico del feto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'evoluzione dei valori dell'ISI nel feto con IUGR rispetto a quelli dei feti senza IUGR feti per la stessa età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del Doppler e la misura del parametro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
  • Ottenimento della coppa sagittale o della coppa interfunzionale dell'arco aortico (conformità: si/no, ottenimento: molto facile, facile, poco facile, difficile, molto difficile, impossibile).
  • Posizionamento del doppler da tiro: molto facile, facile, poco facile, difficile, molto difficile, impossibile.
  • Flusso Doppler per l'istmo: conformità sì/no.
  • Misura ISI : molto facile, facile, poco facile, difficile, molto difficile, impossibile·
  • Tempo necessario per ottenere la misura (compreso l'ottenimento della coppa dell'arco aortico in sagittale o cross-funzionale e la misura delle velocità sul flusso Doppler).
Fino a 3 mesi
Confronta la riproducibilità della misurazione tra ecografisti con diversi livelli di competenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Stimare l'associazione tra indice ISI e mortalità perinatale e la performance dell'ISI nel predire la mortalità perinatale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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