Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zařízení pro screening spánkové apnoe

25. ledna 2023 aktualizováno: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Bezdrátový senzorový náplast pro snížení bariér domácího screeningu spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je nejběžnějším typem spánkové apnoe. OSA postihuje odhadem 18–40 milionů dospělých a 0,7–3 % všech dětí v USA. Trh v současné době nemá dostupné, snadno použitelné, volně prodejné, domácí OSA screeningové zařízení. Cenově dostupný, dostupný, FDA schválený a snadno použitelný volně prodejný screeningový nástroj OSA by umožnil větší screening rizikových jedinců, zejména v komunitách s nedostatečným sociálním zabezpečením s nízkým socioekonomickým statusem, a doufejme, že povzbudí větší podíl takových jedinců, aby vyhledat léčbu svého stavu. Konkrétním cílem tohoto projektu je porovnat zařízení pro screening mikrospánkového senzoru Zansors® s polysomnografií zlatého standardu, aby se stanovila předběžná platnost zařízení pro přesný screening na OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) vede k únavě, depresi a únavě a má několik přidružených běžných komorbidit. Předpokládá se, že více než 80 % OSA zůstává nediagnostikováno. Chudší a znevýhodněné komunity jsou vystaveny vyššímu riziku poruch spánku, včetně OSA, a to i po zohlednění dalších rizikových faktorů. Zlatým standardem pro diagnostiku OSA je laboratorní polysomnografie; tento postup je však obecně dostupný pouze pacientům se zdravotním pojištěním kvůli jeho vysoké ceně. V důsledku toho je u komunit s obzvláště vysokým rizikem OSA méně pravděpodobné, že budou tuto závažnou poruchu spánku náležitě diagnostikovány a léčeny.

Cenově dostupný, dostupný, FDA schválený a snadno použitelný volně prodejný screeningový nástroj OSA by umožnil větší screening rizikových jedinců, zejména v komunitách s nedostatečným sociálním zabezpečením s nízkým socioekonomickým statusem, a doufejme, že povzbudí větší podíl takových jedinců, aby vyhledat léčbu svého stavu. Zansors® vyvinul bioinženýrský, polovodičový prototyp, který měří dýchání a pohyb během spánku. Jedná se o bezdrátový balíček 1,5 x 2,5 x 0,2 palce využívající čtyři klíčové technologie:

  1. nastavitelný mikrofon;
  2. 3osý akcelerometr;
  3. vestavěné algoritmy pro měření událostí spánku; a
  4. akrylové lepidlo.

Produkt bude navržen jako volně prodejné zařízení schválené FDA, které může pacient nosit během spánku a probouzet se s barevným skóre červené, žluté nebo zelené v závislosti na stavu spánkové apnoe. Mezi vlastnosti tohoto produktu patří, že je domácí; snadné použití; neinvazivní; bezdrátový; jednorázový; nízké náklady (20-50 $); a prezentuje snadno srozumitelné výsledky testů. Takové zařízení však musí být nejprve validováno proti polysomnografii zlatého standardu.

Konkrétním cílem tohoto projektu je porovnat zařízení pro screening mikrospánkového senzoru Zansors® s polysomnografií zlatého standardu, aby se stanovila předběžná platnost zařízení pro přesný screening na OSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a musí být doporučen zdravotnickým personálem k nočnímu posouzení podezření na spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo kardiostimulátoru
  • Porucha dýchání (emfyzém nebo chronická obstrukční porucha dýchání)
  • Neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba
  • Syndrom neklidných nohou nebo periodický pohyb končetin
  • Alergie na kov
  • Preexistující kožní stavy, kde by byl senzor připojen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro screening spánku Zansors®
Přístroj Zansors ve srovnání s noční polysomnografií
Přístroj: Zařízení pro screening spánku Zansors®
Intervence je validace zařízení pro screening spánkové apnoe oproti zlatému standardu hodnocení polysomnografie v laboratoři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: 8 hodin
Specifičnost zařízení Zansors pro detekci příhod apnoe ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie během 8hodinového spánku ve 30sekundových intervalech
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 8 hodin
Citlivost zařízení Zansors pro detekci apnoe ve srovnání se zlatým standardem polysomnografie během 8hodinového spánku ve 30sekundových intervalech
8 hodin
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 8 hodin
PPV zařízení Zansors pro detekci apnoe ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu během 8hodinového spánku ve 30sekundových intervalech
8 hodin
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 8 hodin
NPV zařízení Zansors pro detekci apnoe ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu během 8hodinového spánku ve 30sekundových intervalech
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zansors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R41MD008845-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení