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Validierung des Schlafapnoe-Screening-Geräts

25. Januar 2023 aktualisiert von: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Drahtloses Sensorpflaster zur Reduzierung von Hindernissen für das Schlafapnoe-Screening zu Hause

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist die häufigste Form der Schlafapnoe. OSA betrifft schätzungsweise 18–40 Millionen Erwachsene und 0,7–3 % aller Kinder in den USA. Der Markt bietet derzeit kein erschwingliches, einfach zu verwendendes, rezeptfreies OSA-Screening-Gerät für den Heimgebrauch an. Ein erschwingliches, verfügbares, von der FDA zugelassenes und benutzerfreundliches rezeptfreies OSA-Screening-Tool würde ein umfassenderes Screening von gefährdeten Personen ermöglichen, insbesondere in unterversorgten Gemeinden mit niedrigem sozioökonomischem Status, und hoffentlich einen größeren Anteil dieser Personen dazu ermutigen Behandlung für ihren Zustand suchen. Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, das Zansors®-Mikroschlafsensor-Screening-Gerät mit der Goldstandard-Polysomnographie zu vergleichen, um die vorläufige Gültigkeit des Geräts für ein genaues OSA-Screening zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) führt zu Müdigkeit, Depression und Erschöpfung und hat mehrere damit verbundene häufige Komorbiditäten. Es wird angenommen, dass über 80 % der OSA nicht diagnostiziert werden. Ärmere und benachteiligte Gemeinschaften haben ein höheres Risiko für Schlafstörungen, einschließlich OSA, selbst nach Berücksichtigung anderer Risikofaktoren. Die Goldstandardmethode zur Diagnose von OSA ist die laborinterne Polysomnographie; Aufgrund der hohen Kosten steht dieses Verfahren jedoch in der Regel nur Krankenversicherten zur Verfügung. Infolgedessen ist es in Gemeinden mit besonders hohem OSA-Risiko weniger wahrscheinlich, dass diese schwere Schlafstörung angemessen diagnostiziert und behandelt wird.

Ein erschwingliches, verfügbares, von der FDA zugelassenes und benutzerfreundliches rezeptfreies OSA-Screening-Tool würde ein umfassenderes Screening von gefährdeten Personen ermöglichen, insbesondere in unterversorgten Gemeinden mit niedrigem sozioökonomischem Status, und hoffentlich einen größeren Anteil dieser Personen dazu ermutigen Behandlung für ihren Zustand suchen. Zansors® hat einen biotechnologisch hergestellten Halbleiterprototypen entwickelt, der Atmung und Bewegung während des Schlafs misst. Es ist ein 1,5 x 2,5 x 0,2 Zoll großes Wireless-Paket mit vier Schlüsseltechnologien:

  1. ein einstellbares Mikrofon;
  2. ein 3-Achsen-Beschleunigungsmesser;
  3. eingebettete Algorithmen zur Messung von Schlafereignissen; Und
  4. Acrylkleber.

Das Produkt wird als ein von der FDA zugelassenes rezeptfreies Gerät konzipiert, das der Patient im Schlaf tragen und je nach Schlafapnoe-Status mit einem Farbwert von Rot, Gelb oder Grün aufwachen kann. Zu den Merkmalen dieses Produkts gehört, dass es von zu Hause aus funktioniert; Einfach zu verwenden; nicht-invasiv; kabellos; verfügbar; niedrige Kosten ($20-50); und präsentiert leicht verständliche Testergebnisse. Ein solches Gerät muss jedoch zunächst anhand der Goldstandard-Polysomnographie validiert werden.

Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, das Zansors®-Mikroschlafsensor-Screeninggerät mit der Goldstandard-Polysomnographie zu vergleichen, um die vorläufige Gültigkeit des Geräts für ein genaues OSA-Screening festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein und von medizinischem Personal für eine nächtliche Untersuchung bei Verdacht auf Schlafapnoe überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzerkrankungen einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzschrittmacher
  • Atemstörung (Emphysem oder chronisch obstruktive Atemstörung)
  • Neurologische Erkrankung wie die Parkinson-Krankheit
  • Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungen
  • Allergien gegen Metall
  • Vorbestehende Hauterkrankungen, an denen der Sensor angebracht werden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zansors® Schlafscreening-Gerät
Zansors-Gerät im Vergleich zur Polysomnographie über Nacht
Gerät: Zansors® Schlafscreening-Gerät
Die Intervention ist die Validierung eines Schlafapnoe-Screening-Geräts anhand der Goldstandard-Bewertung der laborinternen Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: 8 Stunden
Spezifität des Geräts von Zansors zur Erkennung von Apnoe-Ereignissen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie über einen Zeitraum von 8 Stunden Schlaf in 30-Sekunden-Intervallen
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Stunden
Empfindlichkeit des Geräts von Zansors zur Erkennung von Apnoe-Ereignissen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie über einen Zeitraum von 8 Stunden Schlaf in 30-Sekunden-Intervallen
8 Stunden
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 8 Stunden
PPV von Zansors' Gerät zur Erkennung von Apnoe-Ereignissen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie über einen Zeitraum von 8 Stunden Schlaf in 30-Sekunden-Intervallen
8 Stunden
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 8 Stunden
NPV des Zansors-Geräts zur Erkennung von Apnoe-Ereignissen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie über einen Zeitraum von 8 Stunden Schlaf in 30-Sekunden-Intervallen
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zansors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R41MD008845-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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