Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický gel Tripterygium Wilfordii pro středně těžkou aktivitu revmatoidní artritidy

19. listopadu 2018 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Topický gel Tripterygium Wilfordii pro léčbu pacientů se středně těžkou aktivitou revmatoidní artritidy

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), tradiční čínská bylina, je v Číně široce používána k léčbě revmatoidní artritidy (RA), ale omezena pouze na starší pacienty s RA kvůli toxicitě pro reprodukční systém. Vyšetřovatelé se inspirují čínskou externí terapií, nepamětnou terapií po tisíce let, a využívají její výhody k místní výrobě TwHF, aby získali účinnou a bezpečnou léčbu pro aktivní pacienty s RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy, jak je definována American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Dokumentovaná diagnóza syndromu vlhkého tepla podle tradiční čínské medicíny.
  • Pacienti, muži i ženy, musí být ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti musí mít středně aktivní RA na základě kritérií skóre DAS-28 od 3,2 do 5,1.
  • Pokud pacienti dostávají antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), pak by měly být dávky stabilní po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Pokud pacienti dostávají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo perorálně čínskou bylinnou medicínu, pak by měly být dávky udržovány stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní alergie nebo zlomená kůže;
  • Užívání látek TwHF, glukokortikoidů a biologických látek;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  • Subjekty trpící závažnou hyperlipidémií, hyperglykémií, diabetes mellitus, kardiovaskulárními chorobami, gastrointestinálními problémy nebo selháním jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: topická gelová skupina TwHF
Recept na topický gel TwHF obsahuje Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (poměr předpisu je 4:4:2:2:1). Každý gel je 20 gram(g). TwHF gel se aplikuje na 1. až 5. metakarpofalangeální kloub, 1. až 5. proximální interfalangeální kloub, zápěstí, kolena a kotníky 20 g po dobu 1 hodiny, jednou denně od týdne 0 do týdne 4 a 10 g po dobu 1 hodiny, jednou denně od týdne 5 až týden 8.
Lék: Topický gel tripterygium
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Receptura placeba obsahuje viskózní činidlo, které se shoduje se sacharózou. Použití a dávkování topického TwHF a placeba jsou stejné.
Lék: Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvacet procent zlepšení kritérií American College of Rheumatology
Časové okno: 8. týden
pacient musí vykazovat 20% nebo větší zlepšení bolestivých i oteklých kloubů (bylo hodnoceno 28 citlivých a 28 oteklých kloubů) a 20% nebo větší zlepšení ve 3 nebo více z následujících: hodnocení celkového zdravotního stavu lékařem nebo pacientem, pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále, pacientovo hodnocení funkce pomocí upravené verze Health Assessment Questionnaire (HAQ) a sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
8. týden
Dvacet procent zlepšení kritérií American College of Rheumatology
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Padesátiprocentní zlepšení kritérií American College of Rheumatology
Časové okno: 4. týden a 8. týden.
pacient musí mít 50% nebo větší zlepšení bolestivých i oteklých kloubů (bylo hodnoceno 28 citlivých a 28 oteklých kloubů) a 50% nebo větší zlepšení ve 3 nebo více z následujících: hodnocení celkového zdravotního stavu lékařem nebo pacientem, pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále, pacientovo hodnocení funkce pomocí upravené verze HAQ) a hladinu ESR nebo CRP.
4. týden a 8. týden.
Změny 28-členného skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: 4. týden a 8. týden.
4. týden a 8. týden.
Změny skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8.
Změna klasifikace kolenní synovitidy hodnocená muskuloskeletálním ultrazvukem (MSUS)
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Klasifikace synovitidy je specifická následovně: 0 úroveň, žádný dopplerovský signál; úroveň 1: tři nezávislé body nebo 2 po sobě jdoucí nebo 1 a 2 v nezávislém bodovém dopplerovském signálu; úroveň 2: dopplerovský signál < 50 % plochy synoviální membrány; dopplerovský signál úrovně 3 je synovie na > 50 % plochy.
2., 4. a 8. týden
Změna klasifikace synoviální hyperplazie kolene podle MSUS
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Klasifikace synoviální hyperplazie je specifická následovně: 0 úroveň, žádná synoviální hyperplazie; úroveň 1: synoviální hyperplazie mírné, ne více než kostního povrchu, vysokého přilnutí; úroveň 2: synoviální hyperplazie více než vysoký drát povrchu kosti, ale ne více než páteř; úroveň 3: synoviální hyperplazie více než vrcholové dráty povrchu kosti a rozšiřuje se podél páteře strany.
2., 4. a 8. týden
Změna výpotku kolenní kloubní dutiny podle MSUS
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Výpotek z kloubní dutiny přijímá binární hodnocení, konkrétně: 0: normální, 1: abnormální.
2., 4. a 8. týden
Změna klasifikace eroze kolenní kosti podle MSUS
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Klasifikace kostní eroze využívá binární hodnocení, konkrétně: 0: normální, 1: abnormální.
2., 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z161100001816046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení