Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický gel Tripterygium Wilfordii pro středně těžkou aktivitu revmatoidní artritidy

19. listopadu 2018 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Topický gel Tripterygium Wilfordii pro léčbu pacientů se středně těžkou aktivitou revmatoidní artritidy

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), tradiční čínská bylina, je v Číně široce používána k léčbě revmatoidní artritidy (RA), ale omezena pouze na starší pacienty s RA kvůli toxicitě pro reprodukční systém. Vyšetřovatelé se inspirují čínskou externí terapií, nepamětnou terapií po tisíce let, a využívají její výhody k místní výrobě TwHF, aby získali účinnou a bezpečnou léčbu pro aktivní pacienty s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy, jak je definována American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Dokumentovaná diagnóza syndromu vlhkého tepla podle tradiční čínské medicíny.
  • Pacienti, muži i ženy, musí být ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti musí mít středně aktivní RA na základě kritérií skóre DAS-28 od 3,2 do 5,1.
  • Pokud pacienti dostávají antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD), pak by měly být dávky stabilní po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Pokud pacienti dostávají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo perorálně čínskou bylinnou medicínu, pak by měly být dávky udržovány stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní alergie nebo zlomená kůže;
  • Užívání látek TwHF, glukokortikoidů a biologických látek;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  • Subjekty trpící závažnou hyperlipidémií, hyperglykémií, diabetes mellitus, kardiovaskulárními chorobami, gastrointestinálními problémy nebo selháním jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: topická gelová skupina TwHF
Recept na topický gel TwHF obsahuje Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (poměr předpisu je 4:4:2:2:1). Každý gel je 20 gram(g). TwHF gel se aplikuje na 1. až 5. metakarpofalangeální kloub, 1. až 5. proximální interfalangeální kloub, zápěstí, kolena a kotníky 20 g po dobu 1 hodiny, jednou denně od týdne 0 do týdne 4 a 10 g po dobu 1 hodiny, jednou denně od týdne 5 až týden 8.
Lék: Topický gel tripterygium
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Receptura placeba obsahuje viskózní činidlo, které se shoduje se sacharózou. Použití a dávkování topického TwHF a placeba jsou stejné.
Lék: Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvacet procent zlepšení kritérií American College of Rheumatology
Časové okno: 8. týden
pacient musí vykazovat 20% nebo větší zlepšení bolestivých i oteklých kloubů (bylo hodnoceno 28 citlivých a 28 oteklých kloubů) a 20% nebo větší zlepšení ve 3 nebo více z následujících: hodnocení celkového zdravotního stavu lékařem nebo pacientem, pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále, pacientovo hodnocení funkce pomocí upravené verze Health Assessment Questionnaire (HAQ) a sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
8. týden
Dvacet procent zlepšení kritérií American College of Rheumatology
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Padesátiprocentní zlepšení kritérií American College of Rheumatology
Časové okno: 4. týden a 8. týden.
pacient musí mít 50% nebo větší zlepšení bolestivých i oteklých kloubů (bylo hodnoceno 28 citlivých a 28 oteklých kloubů) a 50% nebo větší zlepšení ve 3 nebo více z následujících: hodnocení celkového zdravotního stavu lékařem nebo pacientem, pacientovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále, pacientovo hodnocení funkce pomocí upravené verze HAQ) a hladinu ESR nebo CRP.
4. týden a 8. týden.
Změny 28-členného skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: 4. týden a 8. týden.
4. týden a 8. týden.
Změny skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8.
Změna klasifikace kolenní synovitidy hodnocená muskuloskeletálním ultrazvukem (MSUS)
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Klasifikace synovitidy je specifická následovně: 0 úroveň, žádný dopplerovský signál; úroveň 1: tři nezávislé body nebo 2 po sobě jdoucí nebo 1 a 2 v nezávislém bodovém dopplerovském signálu; úroveň 2: dopplerovský signál < 50 % plochy synoviální membrány; dopplerovský signál úrovně 3 je synovie na > 50 % plochy.
2., 4. a 8. týden
Změna klasifikace synoviální hyperplazie kolene podle MSUS
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Klasifikace synoviální hyperplazie je specifická následovně: 0 úroveň, žádná synoviální hyperplazie; úroveň 1: synoviální hyperplazie mírné, ne více než kostního povrchu, vysokého přilnutí; úroveň 2: synoviální hyperplazie více než vysoký drát povrchu kosti, ale ne více než páteř; úroveň 3: synoviální hyperplazie více než vrcholové dráty povrchu kosti a rozšiřuje se podél páteře strany.
2., 4. a 8. týden
Změna výpotku kolenní kloubní dutiny podle MSUS
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Výpotek z kloubní dutiny přijímá binární hodnocení, konkrétně: 0: normální, 1: abnormální.
2., 4. a 8. týden
Změna klasifikace eroze kolenní kosti podle MSUS
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Klasifikace kostní eroze využívá binární hodnocení, konkrétně: 0: normální, 1: abnormální.
2., 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z161100001816046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit