Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Tripterygium Wilfordii Gel til moderat aktivitet reumatoid arthritis

19. november 2018 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Topisk Tripterygium Wilfordii Gel til behandling hos patienter med moderat aktivitet reumatoid arthritis

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), en traditionel kinesisk urt, er meget udbredt i Kina til behandling af reumatoid arthritis (RA), men begrænset kun til ældre RA-patienter på grund af dets reproduktionssystemtoksicitet. Efterforskerne er inspireret af kinesisk ekstern terapi, en utidssvarende terapi i tusinder af år, og udnytter sin fordel til at lave TwHF topisk for at få en effektiv og sikker behandling til aktive RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af reumatoid arthritis, som defineret af American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Dokumenteret diagnose af fugt-varme-syndrom i henhold til traditionel kinesisk medicin.
  • Patienter, mænd og kvinder, skal være i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter skal have moderat aktiv RA baseret på kriterierne for DAS-28-score fra 3,2 til 5,1.
  • Hvis patienter får sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), skal doserne have været holdt stabile i mindst 12 uger.
  • Hvis patienter får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller oral kinesisk urtemedicin, bør doserne have været holdt stabile i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudallergi eller ødelagt hud;
  • Indtagelse af TwHF-midler, glukokortikoider og biologiske midler;
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide;
  • Personer, der lider af alvorlig hyperlipidæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmproblemer eller lever- og nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: topisk TwHF-gelgruppe
Topisk TwHF-gelopskrift består af Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (receptproportion er 4:4:2:2:1). Hver gel er 20 gram(g). TwHF gel påføres til 1. til 5. metacarpophalangeale led, 1. til 5. proksimale interphalangeale led, håndled, knæ og ankler 20 g i 1 time, én gang dagligt fra uge 0 til uge 4 og 10 g i 1 time, én gang om dagen fra uge 5 til og med uge 8.
Medicin: Topisk tripterygium gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placebo-opskriften består af et tyktflydende middel, som matcher med saccharose. Brugen og doseringen af ​​topisk TwHF og placebo er den samme.
Medicin: Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyve procent forbedring i American College of Rheumatology kriterier
Tidsramme: Uge 8.
en patient skal have 20 % eller mere forbedring i både ømme og hævede led (28 ømme og 28 hævede led blev vurderet) og 20 % eller mere forbedring i 3 eller flere af følgende: lægens eller patientens vurdering af den globale sundhedstilstand, patientens vurdering af smerte på en visuel analog skala, patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) eller serum C-reaktivt protein (CRP) niveau.
Uge 8.
Tyve procent forbedring i American College of Rheumatology kriterier
Tidsramme: Uge 4.
Uge 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halvtreds procent forbedring i American College of Rheumatology kriterier
Tidsramme: Uge 4 og uge 8.
en patient skal have 50 % eller mere forbedring i både ømme og hævede led (28 ømme og 28 hævede led blev vurderet) og 50 % eller mere forbedring i 3 eller flere af følgende: lægens eller patientens vurdering af den globale sundhedstilstand, patientens vurdering af smerte på en visuel analog skala, patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af HAQ), og ESR- eller CRP-niveauet.
Uge 4 og uge 8.
Ændringerne i 28-leddets sygdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8.
Uge 4 og uge 8.
Ændringerne af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8.
Ændringen af ​​knæsynovitis-klassificering som vurderet ved muskuloskeletal ultralyd (MSUS)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Synovitis klassificering er specifik som følger: 0 niveau, intet doppler signal; niveau 1: tre uafhængige punkter eller 2 på hinanden følgende eller 1 og 2 i uafhængigt dot-doppler-signal; niveau 2: dopplersignal < 50 % af synovialmembranarealet; niveau 3 doppler signal er synovium i > 50% af området.
Uge 2, 4 og 8.
Ændringen af ​​synovial hyperplasi i knæet klassificering som vurderet af MSUS
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Klassificering af synovial hyperplasi er specifik som følger: 0 niveau, ingen synovial hyperplasi; niveau 1: synovial hyperplasi af mild, ikke mere end knogleoverflade høj vedhæftning; niveau 2: synovial hyperplasi mere end knogleoverflade høj tråd, men ikke mere end rygraden; niveau 3: synovial hyperplasi mere end knogleoverfladespidstråde, og strækker sig langs rygraden af ​​siden.
Uge 2, 4 og 8.
Ændringen af ​​knæledhuleeffusion som vurderet af MSUS
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Artikulær hulrum effusion vedtager binær evaluering, nemlig: 0: normal, 1: unormal.
Uge 2, 4 og 8.
Ændringen af ​​klassificering af knæknogleerosion som vurderet af MSUS
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Knogleerosionsklassificering vedtager binær evaluering, nemlig: 0: normal, 1: unormal.
Uge 2, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z161100001816046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger