Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepracování dexmedetomidinu jako perorálně podávaného spánkového léku

1. října 2019 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Širokým cílem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost perorální terapie dexmedetomidinem pro navození a udržení klidného spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek je základní lidská funkce, která zabírá přibližně jednu třetinu našeho života. Mnoho z toho, co je známo o výhodách spánku u lidí, bylo získáno ze studií pacientů s nespavostí, nejčastější poruchou spánku s uváděnou prevalencí 10 až 15 %. Bohužel, nespavost je nezávislým rizikovým faktorem pro akutní infarkt myokardu, ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, hypertenzi, cukrovku a smrt. Poruchy spánku navíc vedou k neurokognitivním deficitům, jako je delirium a psychóza. Nicméně hlavní léky (tj. benzodiazepiny, zolpidem) v současnosti používané k léčbě nespavosti jsou spojeny s vedlejšími účinky, jako je denní sedace, delirium, anterográdní poruchy paměti a komplexní chování související se spánkem. Nedávno jsme zjistili, že noční intravenózní bolusové podání dexmedetomidinu bylo spojeno s normální spánkovou architekturou zahrnující rychlé pohyby očí (REM) a non-REM (N1, N2, N3) spánek, se zlepšeným výkonem psychomotorické bdělosti následující den ve srovnání se zolpidemem. V současné době je dexmedetomidin dostupný pouze v intravenózní formě. Cílem tohoto projektu je vyvinout dexmedetomidin, agonistu alfa-2 receptoru, na orální spánkové terapeutikum s neurokognitivně šetřícím profilem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50
  • Nativní anglicky mluvící
  • Klasifikace fyzického stavu ASA P1 a P2 (stabilní chronický stav)
  • Normální tělesný habitus.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální spánkové návyky
  • Spát méně než 5 hodin každou noc
  • Chodit spát pravidelně před 21:00 nebo po 2:00
  • Pravidelné vstávání před 5:00 nebo po 10:00.
  • Užívá léky, které mění spánek, kognitivní funkce nebo obojí. -Má v anamnéze známý neurologický nebo psychiatrický problém.
  • Mladší než 18 let nebo starší 50 let.
  • Známá nebo suspektní porucha (poruchy spánku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální dexmedetomidin, poté placebo
Do této větve budou zařazeni zdravé kontrolní subjekty, které budou mít aklimatizační noc následovanou nočním spánkem s perorálním dexmedetomidinem a poté nočním spánkem s komparátorem s placebem.
Jiný: Saline Placebo
Saline Placebo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Dexmedetomidin
Orální forma
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Placebo, poté perorální dexmedetomidin
Do této větve budou zařazeni zdravé kontrolní subjekty, které budou mít aklimatizační noc následovanou nočním spánkem s komparátorem placeba a poté nočním spánkem s perorálním dexmedetomidinem.
Jiný: Saline Placebo
Saline Placebo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Dexmedetomidin
Orální forma
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita (fáze I)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet účastníků s (1) systolickým krevním tlakem (SBP) < 60 mmHg, diastolickým krevním tlakem (DBP) < 40 mmHg nebo poklesem SBP o ≥ 50 % od výchozí hodnoty, který přetrvává po dobu dvou po sobě jdoucích minut, (2) hypertenze: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg nebo zvýšení SBP o ≥ 50 % od výchozí hodnoty, které přetrvává po dobu dvou minut, a (3) bradykardie: srdeční frekvence (HR) < 40 tepů/min nebo pokles o ≥ 50 % od základní linie se udržela po dobu dvou po sobě jdoucích minut.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Kvalita spánku polysomnografie (fáze II).
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet účastníků, kteří měli EEG rysy přirozeného spánku. Relativní množství vřetének a k-komplexů bylo použito k posouzení přiblížení k přirozenému spánku.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na úkolu psychomotorické bdělosti (fáze II)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet odpovědí, které byly delší než 400 milisekund (mezi 400).
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Výkon v úloze sekvence motoru (fáze II)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet účastníků se zlepšeným skóre MST po spánku.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Subjektivní kvalita spánku (fáze II)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Latence spánku hlášená sama sebou.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejsme rozhodnuti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení