Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepracování dexmedetomidinu jako perorálně podávaného spánkového léku

1. října 2019 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Širokým cílem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost perorální terapie dexmedetomidinem pro navození a udržení klidného spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek je základní lidská funkce, která zabírá přibližně jednu třetinu našeho života. Mnoho z toho, co je známo o výhodách spánku u lidí, bylo získáno ze studií pacientů s nespavostí, nejčastější poruchou spánku s uváděnou prevalencí 10 až 15 %. Bohužel, nespavost je nezávislým rizikovým faktorem pro akutní infarkt myokardu, ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, hypertenzi, cukrovku a smrt. Poruchy spánku navíc vedou k neurokognitivním deficitům, jako je delirium a psychóza. Nicméně hlavní léky (tj. benzodiazepiny, zolpidem) v současnosti používané k léčbě nespavosti jsou spojeny s vedlejšími účinky, jako je denní sedace, delirium, anterográdní poruchy paměti a komplexní chování související se spánkem. Nedávno jsme zjistili, že noční intravenózní bolusové podání dexmedetomidinu bylo spojeno s normální spánkovou architekturou zahrnující rychlé pohyby očí (REM) a non-REM (N1, N2, N3) spánek, se zlepšeným výkonem psychomotorické bdělosti následující den ve srovnání se zolpidemem. V současné době je dexmedetomidin dostupný pouze v intravenózní formě. Cílem tohoto projektu je vyvinout dexmedetomidin, agonistu alfa-2 receptoru, na orální spánkové terapeutikum s neurokognitivně šetřícím profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50
  • Nativní anglicky mluvící
  • Klasifikace fyzického stavu ASA P1 a P2 (stabilní chronický stav)
  • Normální tělesný habitus.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální spánkové návyky
  • Spát méně než 5 hodin každou noc
  • Chodit spát pravidelně před 21:00 nebo po 2:00
  • Pravidelné vstávání před 5:00 nebo po 10:00.
  • Užívá léky, které mění spánek, kognitivní funkce nebo obojí. -Má v anamnéze známý neurologický nebo psychiatrický problém.
  • Mladší než 18 let nebo starší 50 let.
  • Známá nebo suspektní porucha (poruchy spánku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální dexmedetomidin, poté placebo
Do této větve budou zařazeni zdravé kontrolní subjekty, které budou mít aklimatizační noc následovanou nočním spánkem s perorálním dexmedetomidinem a poté nočním spánkem s komparátorem s placebem.
Jiný: Saline Placebo
Saline Placebo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Dexmedetomidin
Orální forma
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Placebo, poté perorální dexmedetomidin
Do této větve budou zařazeni zdravé kontrolní subjekty, které budou mít aklimatizační noc následovanou nočním spánkem s komparátorem placeba a poté nočním spánkem s perorálním dexmedetomidinem.
Jiný: Saline Placebo
Saline Placebo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Dexmedetomidin
Orální forma
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita (fáze I)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet účastníků s (1) systolickým krevním tlakem (SBP) < 60 mmHg, diastolickým krevním tlakem (DBP) < 40 mmHg nebo poklesem SBP o ≥ 50 % od výchozí hodnoty, který přetrvává po dobu dvou po sobě jdoucích minut, (2) hypertenze: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg nebo zvýšení SBP o ≥ 50 % od výchozí hodnoty, které přetrvává po dobu dvou minut, a (3) bradykardie: srdeční frekvence (HR) < 40 tepů/min nebo pokles o ≥ 50 % od základní linie se udržela po dobu dvou po sobě jdoucích minut.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Kvalita spánku polysomnografie (fáze II).
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet účastníků, kteří měli EEG rysy přirozeného spánku. Relativní množství vřetének a k-komplexů bylo použito k posouzení přiblížení k přirozenému spánku.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na úkolu psychomotorické bdělosti (fáze II)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet odpovědí, které byly delší než 400 milisekund (mezi 400).
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Výkon v úloze sekvence motoru (fáze II)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Počet účastníků se zlepšeným skóre MST po spánku.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Subjektivní kvalita spánku (fáze II)
Časové okno: Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4
Latence spánku hlášená sama sebou.
Aktivní studijní večer, návštěva 3 nebo 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejsme rozhodnuti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saline Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit