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Umnutzung von Dexmedetomidin als oral verabreichtes Schlaftherapeutikum

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Das allgemeine Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Therapie mit Dexmedetomidin zur Einleitung und Aufrechterhaltung eines erholsamen Schlafs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist eine grundlegende menschliche Funktion, die etwa ein Drittel unseres Lebens einnimmt. Vieles, was über die Vorteile des Schlafs beim Menschen bekannt ist, stammt aus Studien an Patienten mit Schlaflosigkeit, der häufigsten Schlafstörung mit einer gemeldeten Prävalenz von 10 bis 15 %. Leider ist Schlaflosigkeit ein unabhängiger Risikofaktor für akuten Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes und Tod. Darüber hinaus führen Schlafstörungen zu neurokognitiven Defiziten wie Delirium und Psychose. Allerdings sind die wichtigsten Medikamente (d. h. Benzodiazepine, Zolpidem), die derzeit zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden, sind mit Nebenwirkungen wie Sedierung am Tag, Delirium, anterograden Gedächtnisstörungen und komplexem schlafbezogenem Verhalten verbunden. Wir haben kürzlich herausgefunden, dass eine nächtliche intravenöse Bolusverabreichung von Dexmedetomidin mit einer normalen Schlafarchitektur, bestehend aus schnellem Augenbewegungsschlaf (REM) und Non-REM-Schlaf (N1, N2, N3), verbunden war, mit einer im Vergleich zu Zolpidem verbesserten psychomotorischen Wachsamkeitsleistung am nächsten Tag. Derzeit ist Dexmedetomidin nur in einer intravenösen Darreichungsform erhältlich. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Dexmedetomidin, einem Alpha-2-Rezeptor-Agonisten, zu einem oralen Schlaftherapeutikum mit neurokognitivem Schonungsprofil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50
  • Ich spreche Englisch als Muttersprache
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands P1 und P2 (stabiler chronischer Zustand)
  • Normaler Körperhabitus.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schlafgewohnheiten
  • Ich schlafe jede Nacht weniger als 5 Stunden
  • Regelmäßig vor 21:00 Uhr oder nach 2:00 Uhr schlafen gehen
  • Regelmäßiges Aufwachen vor 5:00 Uhr oder nach 10:00 Uhr.
  • Nimmt Medikamente ein, die den Schlaf, die kognitiven Funktionen oder beides verändern. - Hat in der Vergangenheit ein bekanntes neurologisches oder psychiatrisches Problem.
  • Jünger als 18 oder älter als 50 Jahre.
  • Bekannte oder vermutete Schlafstörung(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Dexmedetomidin, dann Placebo
In diesen Arm werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, die eine Eingewöhnungsnacht haben, gefolgt von einer Nachtruhe mit oralem Dexmedetomidin und dann einer Nachtruhe mit einem Placebo-Vergleichspräparat.
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Mündliche Form
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Placebo, dann orales Dexmedetomidin
In diesen Arm werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, die eine Eingewöhnungsnacht haben, gefolgt von einer Nachtruhe mit einem Placebo-Vergleichspräparat und dann einer Nachtruhe mit oralem Dexmedetomidin.
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Mündliche Form
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität (Phase I)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Anzahl der Teilnehmer mit (1) systolischem Blutdruck (SBP) < 60 mmHg, diastolischem Blutdruck (DBP) < 40 mmHg oder einem Abfall des SBP um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der über zwei aufeinanderfolgende Minuten anhält, (2) Bluthochdruck: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg oder Anstieg des SBP um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, der über zwei Minuten anhält, und (3) Bradykardie: Herzfrequenz (HF) < 40 Schläge pro Minute oder Abfall um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert Die Grundlinie wurde über zwei aufeinanderfolgende Minuten aufrechterhalten.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Polysomnographie-Schlafqualität (Phase II).
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Anzahl der Teilnehmer, die EEG-Merkmale des natürlichen Schlafs aufwiesen. Relative Mengen an Spindeln und K-Komplexen wurden verwendet, um die Annäherung an den natürlichen Schlaf zu beurteilen.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (Phase II)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Die Anzahl der Antworten, die länger als 400 Millisekunden dauerten (Ablauf 400).
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Leistung bei der Motorsequenzaufgabe (Phase II)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem MST-Score nach dem Schlafen.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Subjektive Schlafqualität (Phase II)
Zeitfenster: Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4
Selbstberichtete Schlaflatenz.
Aktiver Studienabend, Besuch 3 oder 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000269

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind unentschlossen.

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