Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia deksmedetomidyny na podawany doustnie środek nasenny

1 października 2019 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii deksmedetomidyną w celu wywołania i utrzymania spokojnego snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen jest podstawową funkcją człowieka, która zajmuje około jednej trzeciej naszego życia. Wiele z tego, co wiadomo na temat korzyści płynących ze snu u ludzi, uzyskano z badań pacjentów cierpiących na bezsenność, najpowszechniejsze zaburzenie snu, którego częstość występowania wynosi od 10 do 15%. Niestety, bezsenność jest niezależnym czynnikiem ryzyka ostrego zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i śmierci. Co więcej, zaburzenia snu prowadzą do deficytów neurokognitywnych, takich jak delirium i psychozy. Jednak podstawowe leki (tj. benzodiazepiny, zolpidem) stosowane obecnie w leczeniu bezsenności wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie w ciągu dnia, majaczenie, zaburzenia pamięci następczej i złożone zachowania związane ze snem. Niedawno odkryliśmy, że nocne dożylne podawanie deksmedetomidyny w bolusie było związane z normalną architekturą snu obejmującą sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i sen nie-REM (N1, N2, N3), z lepszą czujnością psychomotoryczną następnego dnia w porównaniu z zolpidemem. Obecnie deksmedetomidyna jest dostępna tylko w postaci dożylnej. Celem tego projektu jest opracowanie deksmedetomidyny, agonisty receptora alfa-2, w doustny lek nasenny o profilu oszczędzającym funkcje neurokognitywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Język ojczysty angielski
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA P1 i P2 (stabilny stan przewlekły)
  • Normalny habitus ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe nawyki związane ze snem
  • Spanie mniej niż 5 godzin każdej nocy
  • Regularne chodzenie spać przed 21:00 lub po 2:00
  • Regularne budzenie się przed 5:00 lub po 10:00.
  • Przyjmuje leki, które zmieniają sen, funkcje poznawcze lub jedno i drugie. - Ma historię znanego problemu neurologicznego lub psychiatrycznego.
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 50 lat.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna deksmedetomidyna, potem placebo
Ta grupa obejmie zdrowych ochotników kontrolnych, którzy będą mieli noc aklimatyzacyjną, po której nastąpi nocny sen z doustną deksmedetomidyną, a następnie nocny sen z lekiem porównawczym placebo.
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Deksmedetomidyna
Forma ustna
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Placebo, a następnie doustna deksmedetomidyna
Ta grupa obejmie zdrowych ochotników z grupy kontrolnej, którzy przeżyją noc aklimatyzacyjną, po której nastąpi nocny sen z lekiem porównawczym placebo, a następnie nocny sen z doustną deksmedetomidyną.
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Deksmedetomidyna
Forma ustna
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna (faza I)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba uczestników z (1) skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 60 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) < 40 mmHg lub spadkiem SBP o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej, który utrzymuje się przez dwie kolejne minuty, (2) nadciśnienie: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg lub wzrost SBP o ≥ 50% od wartości wyjściowej, który utrzymuje się przez dwie minuty oraz (3) bradykardia: częstość akcji serca (HR) < 40 uderzeń na minutę lub spadek o ≥ 50% od linia podstawowa utrzymywała się przez dwie kolejne minuty.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Jakość snu polisomnograficznego (faza II).
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba uczestników, którzy mieli cechy EEG naturalnego snu. Względne ilości wrzecion i k-kompleksów wykorzystano do oceny zbliżenia do naturalnego snu.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ w zadaniu dotyczącym czujności psychomotorycznej (faza II)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba odpowiedzi, które były dłuższe niż 400 milisekund (przerwa 400).
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Wydajność w zadaniu sekwencji motorycznej (faza II)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Liczba uczestników z poprawą wyniku MST po spaniu.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Subiektywna jakość snu (faza II)
Ramy czasowe: Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie snu.
Aktywna noc nauki, odwiedź 3 lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P000269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jesteśmy niezdecydowani.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami