Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tří různých režimů Afliberceptu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) (VIOLET)

15. července 2020 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b s paralelní skupinou účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří různých léčebných režimů 2 mg Afliberceptu podávaného intravitreálními injekcemi subjektům s diabetickým makulárním edémem (DME)

Vyhodnotit účinnost dlouhodobé léčby 2 mg afliberceptu prostřednictvím různých intravitreálních (IVT) léčebných režimů u účastníků s DME předléčených 2 mg afliberceptu každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích po dobu přibližně 1 roku nebo déle (podle označení EU za první rok léčby)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
463

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09124
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7621
  • Německo
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
      • Gdansk, Polsko, 80-809
      • Katowice, Polsko, 40-594
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Lodz, Polsko, 91-134
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznan, Polsko, 61-285
      • Warszawa, Polsko, 04-141
      • Warszawa, Polsko, 01-013
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugalsko, 2600-178
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Zilina, Slovensko, 01207
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Praha 10, Česko, 100 34
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Historie subjektu léčby afliberceptem splnila všechny následující skutečnosti:

  • Léčba ve zkoumaném oku byla zahájena pěti měsíčními (-1 týden / + 2 týdny) dávkami 2 mg afliberceptu a byla pozorována a zdokumentována zlepšení zrakových a anatomických výsledků.
  • Po výše uvedené zahajovací fázi byly intervaly mezi ošetřeními mezi 6 týdny a 12 týdny (byla povolena jedna výjimka).
  • Interval mezi posledními 2 injekcemi před studií byl ≥ 8 týdnů a vizuální a anatomické výsledky byly v tomto intervalu stabilní.
  • Subjekt dostal poslední intravitreální (IVT) injekci afliberceptu do zkoumaného oka 8 týdnů (±10 dní) před první plánovanou léčbou/randomizací v této studii.
  • Celková doba předchozí léčby afliberceptem (tj. od první léčby afliberceptem do zařazení do této studie) byla 1 rok nebo déle.

Je třeba splnit při zahájení léčby afliberceptem před studií:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (DM)
  • Diagnóza diabetického makulárního edému (DME) sekundárního k DM zahrnujícímu střed makuly (definovaný jako oblast centrálního podpole na optické koherentní tomografii [OCT]) ve studovaném oku
  • Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v oku studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre 73 až 24

Kritéria vyloučení:

Při zahájení léčby afliberceptem před studií:

- Předchozí léčba antiangiogenními léky ve studovaném oku (např. pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept) během posledních 12 týdnů před zahájením léčby afliberceptem před studií

Při zahájení léčby afliberceptem před zahájením studie, screeningu pro tuto studii a výchozích hodnot pro tuto studii:

  • Předchozí léčba zkoumaného oka dlouhodobě působícími steroidy, buď periokulárními nebo intraokulárními, v předchozích 120 dnech nebo intravitreálním implantátem Iluvien kdykoli
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Operace šedého zákalu nebo jakákoli jiná nitrooční operace během 90 dnů po léčbě afliberceptem ve studovaném oku
  • Zánět oka (včetně stopy nebo vyšší) nebo anamnéza uveitidy ve studovaném oku
  • Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku, které pravděpodobně bránilo zlepšení BCVA po vymizení makulárního edému včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy nebo jizvy, významné makulární ischemie nebo organizovaných tvrdých exsudátů
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků (včetně pokročilého glaukomu, vaskulární okluze sítnice, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny)
  • Nekontrolovaný DM, jak je definován hemoglobinem (Hb) A1c > 12,0 % při screeningu a výchozí hodnotě pro tuto studii
  • Jakákoli oční nebo periokulární infekce v předchozích 4 týdnech v každém oku
  • Anamnéza cerebrální cévní příhody a/nebo infarktu myokardu během 180 dnů před léčbou afliberceptem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aflibercept 2 mg fixní
Účastníci dostávali fixní dávku 2 mg afliberceptu v injekčních intervalech 8 týdnů
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Experimentální: Aflibercept 2 mg flexibilní
Účastníci dostávali flexibilní dávkování 2 mg afliberceptu v injekčních intervalech ≥ 8 týdnů
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Experimentální: Aflibercept 2 mg PRN
Účastníci byli měsíčně monitorováni pomocí 2 mg afliberceptové injekce pro re nata (PRN, podle potřeby)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech. Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100. Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost.
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Centrální tloušťka sítnice (CRT) byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet účastníků s kategorizovanými změnami od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech. Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100. Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost
Od výchozího stavu do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 100. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech. Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100. Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost.
Od základního stavu do týdne 100
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve 100. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
Centrální tloušťka sítnice (CRT) byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Od základního stavu do týdne 100
Počet účastníků s kategorizovanými změnami od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 100. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech. Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100. Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost
Od základního stavu do týdne 100
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 100
NÚ, které začaly po první aplikaci afliberceptu podle tohoto protokolu do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku
Do týdne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17613
  • 2014-004938-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení