Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di tre diversi regimi Aflibercept in soggetti con edema maculare diabetico (DME) (VIOLET)

15 luglio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase 3b sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre diversi regimi di trattamento di 2 mg di Aflibercept somministrato mediante iniezioni intravitreali a soggetti con edema maculare diabetico (DME)

Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine con 2 mg di aflibercept tramite diversi regimi di trattamento intravitreale (IVT) ai partecipanti con DME pretrattati con 2 mg di aflibercept ogni 8 settimane dopo 5 iniezioni mensili iniziali per circa 1 anno o più (secondo l'etichetta UE per il primo anno di trattamento)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
463

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Praha 10, Cechia, 100 34
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
  • Germania
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
      • Gdansk, Polonia, 80-809
      • Katowice, Polonia, 40-594
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lodz, Polonia, 91-134
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 61-285
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Warszawa, Polonia, 01-013
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-319
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portogallo, 2600-178
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
      • Zilina, Slovacchia, 01207
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08195
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1204
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Pecs, Ungheria, 7621

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La storia del trattamento con aflibercept del soggetto ha soddisfatto tutti i seguenti:

  • Il trattamento nell'occhio dello studio è stato iniziato con cinque dosi mensili (-1 settimana/+2 settimane) di 2 mg di aflibercept e sono stati osservati e documentati miglioramenti degli esiti visivi e anatomici.
  • Dopo la suddetta fase iniziale, gli intervalli tra i trattamenti erano compresi tra 6 e 12 settimane (era consentita un'eccezione).
  • L'intervallo tra le ultime 2 iniezioni pre-studio era ≥ 8 settimane e gli esiti visivi e anatomici erano rimasti stabili durante questo intervallo.
  • Il soggetto ha ricevuto l'ultima iniezione intravitreale (IVT) di aflibercept nell'occhio dello studio 8 settimane (±10 giorni) prima del primo trattamento/randomizzazione pianificato in questo studio.
  • La durata totale del trattamento precedente con aflibercept (cioè dal primo trattamento con aflibercept fino all'arruolamento in questo studio) era di 1 anno o più.

Da soddisfare all'inizio del trattamento con aflibercept prima dello studio:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 (DM)
  • Diagnosi di edema maculare diabetico (DME) secondario a DM che coinvolge il centro della macula (definito come l'area del sottocampo centrale sulla tomografia a coerenza ottica [OCT]) nell'occhio dello studio
  • Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) con punteggio da 73 a 24

Criteri di esclusione:

All'inizio del trattamento con aflibercept prima dello studio:

- Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio (ad es. Pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del trattamento pre-studio con aflibercept

All'inizio del trattamento con aflibercept pre-studio, allo screening per questo studio e al basale per questo studio:

  • Precedente trattamento dell'occhio dello studio con steroidi a lunga durata d'azione, sia perioculari che intraoculari, nei 120 giorni precedenti o impianto intravitreale Iluvien in qualsiasi momento
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva, neovascolarizzazione dell'iride in corso, emorragia vitreale o distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio
  • Intervento di cataratta o qualsiasi altro intervento intraoculare entro 90 giorni dal trattamento con aflibercept nell'occhio dello studio
  • Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) o storia di uveite nell'occhio dello studio
  • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che poteva precludere il miglioramento della BCVA in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica o cicatrice, significativa ischemia maculare o essudati duri organizzati
  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe compromettere l'acuità visiva, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati (inclusi glaucoma avanzato, occlusione vascolare retinica, distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa)
  • DM non controllato come definito da emoglobina (Hb) A1c > 12,0% allo screening e al basale per questo studio
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle 4 settimane precedenti in entrambi gli occhi
  • Anamnesi di incidente vascolare cerebrale e/o infarto del miocardio nei 180 giorni precedenti il ​​trattamento con aflibercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aflibercept 2 mg fisso
I partecipanti hanno ricevuto un dosaggio fisso di 2 mg di aflibercept a intervalli di iniezione di 8 settimane
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Sperimentale: Aflibercept 2 mg flessibile
I partecipanti hanno ricevuto un dosaggio flessibile di 2 mg di aflibercept a intervalli di iniezione di ≥8 settimane
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Sperimentale: Aflibercept 2 mg PRN
I partecipanti hanno ricevuto un monitoraggio mensile con 2 mg di aflibercept iniezione pro re nata (PRN, se necessario)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri. Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Lo spessore retinico centrale (CRT) è stato misurato nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con variazioni classificate rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri. Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva
Dal basale alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri. Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
Dal basale alla settimana 100
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Lo spessore retinico centrale (CRT) è stato misurato nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Dal basale alla settimana 100
Numero di partecipanti con variazioni classificate rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri. Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva
Dal basale alla settimana 100
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Eventi avversi che sono iniziati dopo la prima applicazione di aflibercept nell'ambito di questo protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fino alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17613
  • 2014-004938-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni