Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af tre forskellige aflibercept-regimer hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) (VIOLET)

15. juli 2020 opdateret af: Bayer

En åben-label, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, fase-3b-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige behandlingsregimer på 2 mg aflibercept administreret ved intravitreale injektioner til personer med diabetisk makulært ødem (DME)

At evaluere effektiviteten af ​​langtidsbehandling med 2 mg aflibercept via forskellige intravitreale (IVT) behandlingsregimer til deltagere med DME forbehandlet med 2 mg aflibercept hver 8. uge efter 5 indledende månedlige injektioner i ca. 1 år eller mere (ifølge EU-mærket for det første behandlingsår)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
463

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 61-285
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Warszawa, Polen, 01-013
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-178
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1204
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Zilina, Slovakiet, 01207
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
  • Tyskland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fagets historie med aflibercept-behandling opfyldte alle følgende:

  • Behandling i undersøgelsesøjet blev påbegyndt med fem månedlige (-1 uge/+2 uger) doser på 2 mg aflibercept, og forbedringer af visuelle og anatomiske resultater blev observeret og dokumenteret.
  • Efter ovenstående initieringsfase var intervallerne mellem behandlingerne mellem 6 uger og 12 uger (en undtagelse var tilladt).
  • Intervallet mellem de sidste 2 præ-studie injektioner var ≥ 8 uger, og visuelle og anatomiske resultater havde været stabile over dette interval.
  • Forsøgspersonen modtog den sidste intravitreale (IVT) injektion af aflibercept i undersøgelsesøjet 8 uger (±10 dage) før den første planlagte behandling/randomisering i denne undersøgelse.
  • Samlet tidligere behandlingsvarighed med aflibercept (dvs. fra første aflibercept-behandling nogensinde til optagelse i denne undersøgelse) var 1 år eller længere.

Skal opfyldes ved påbegyndelse af afliberceptbehandling før undersøgelsen:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM)
  • Diagnose af diabetisk makulaødem (DME) sekundært til DM, der involverer midten af ​​macula (defineret som området af det midterste underfelt på optisk kohærenstomografi [OCT]) i undersøgelsesøjet
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore 73 til 24

Ekskluderingskriterier:

Ved påbegyndelse af præ-studie aflibercept-behandling:

- Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet (f.eks. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) inden for de sidste 12 uger før påbegyndelse af aflibercept præ-undersøgelsesbehandling

Ved påbegyndelse af præ-studie aflibercept-behandling, screening for denne undersøgelse og baseline for denne undersøgelse:

  • Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med langtidsvirkende steroider, enten periokulært eller intraokulært, i de foregående 120 dage eller Iluvien intravitreal implantat til enhver tid
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, nuværende iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  • Kataraktoperation eller enhver anden intraokulær operation inden for 90 dage efter aflibercept-behandling i undersøgelsesøjet
  • Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) eller anamnese med uveitis i undersøgelsesøjet
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, som sandsynligvis ville udelukke forbedring af BCVA efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller ar, betydelig makulaiskæmi eller organiserede hårde ekssudater
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kan kompromittere synsstyrken, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne (herunder fremskreden glaukom, nethindevaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller choroidal neovaskularisering af enhver årsag)
  • Ukontrolleret DM som defineret ved hæmoglobin (Hb) A1c > 12,0 % ved screening og baseline for denne undersøgelse
  • Enhver okulær eller periokulær infektion i de foregående 4 uger i begge øjne
  • Anamnese med enten cerebral vaskulær ulykke og/eller myokardieinfarkt inden for 180 dage før aflibercept-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg fast
Deltagerne fik en fast dosis på 2 mg aflibercept med injektionsintervaller på 8 uger
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg fleksibel
Deltagerne fik fleksibel dosering på 2 mg aflibercept med injektionsintervaller på ≥8 uger
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg PRN
Deltagerne modtog månedlig overvågning med 2 mg aflibercept-injektion pro re nata (PRN, efter behov)
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter. ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100. Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke.
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Central retinal tykkelse (CRT) blev målt i undersøgelsesøjet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Fra baseline til uge 52
Antal deltagere med kategoriserede ændringer fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter. ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100. Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke
Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 100
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter. ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100. Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke.
Fra baseline til uge 100
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i uge 100
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Central retinal tykkelse (CRT) blev målt i undersøgelsesøjet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Fra baseline til uge 100
Antal deltagere med kategoriserede ændringer fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 100
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter. ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100. Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke
Fra baseline til uge 100
Antal deltagere med behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 100
Bivirkninger, der startede efter den første påføring af aflibercept i henhold til denne protokol indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17613
  • 2014-004938-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger