Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků zaměřených na pacienta po léčbě děložních myomů

27. června 2016 aktualizováno: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Účelem této observační retrospektivní databázové studie pacientek s děložními myomy je porovnat trvanlivost úlevy od symptomů po léčbě symptomatických myomů zachovávajících dělohu z hlediska výskytu a doby do nových nebo recidivujících symptomů a následných postupů a vyhodnotit vliv účasti zúčastněných stran na výzkumný proces.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientek pro retrospektivní analýzu dat byly pacientky s děložními myomy, které mají záznam alespoň o 1 ze zájmových výkonů, k nimž došlo v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011, přičemž první instance byla označena jako index datum. Období studie trvalo od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2013, aby umožnilo 12 měsíců před indexem pro hodnocení výchozích demografických a klinických charakteristik a 24 měsíců po indexu, což zajistilo minimálně 2 roky sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou děložních myomů kdykoli a alespoň 1 návštěva ordinace během období studie
  • Alespoň 1 ze zájmových postupů, ke kterým došlo v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011
  • ≥ 18 let a < 55 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou gynekologického karcinomu (ovaria, dělohy, děložního čípku)
  • První zaznamenaná diagnóza děložních myomů vyskytujících se po čtyřech týdnech od data indexu POUZE u pacientek, které podstoupily ablaci endometria nebo hysterektomii
  • Pacienti se záznamem jakýchkoli zájmových zákroků provedených před 1. lednem 2005

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Myomektomie
Ženy s děložními myomy, které podstoupily myomektomii jako svůj indexový postup v rámci své běžné klinické péče
Postup: myomektomie
Myomektomie jako součást běžné klinické péče
Endometriální ablace
Ženy s děložními myomy, které podstoupily ablaci endometria jako indexový postup v rámci své běžné klinické péče
Postup: ablace endometria
Ablace endometria jako součást běžné klinické péče
Embolizace děložní tepny
Ženy s děložními myomy, které podstoupily embolizaci děložní tepny jako indexový postup v rámci své běžné klinické péče
Postup: embolizace děložní tepny
Embolizace děložní tepny jako součást běžné klinické péče
Fokusovaná ultrazvuková ablace řízená MRI
Ženy s děložními myomy, které podstoupily cílenou ultrazvukovou ablaci řízenou MRI jako indexový postup v rámci své rutinní klinické péče
Postup: Fokusovaná ultrazvuková ablace řízená MRI
Fokusovaná ultrazvuková ablace řízená MRI jako součást běžné klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientek s děložními myomy, které pociťují nové nebo opakující se symptomy po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace cíleným ultrazvukem řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky po indexačním postupu
Minimálně dva roky po indexačním postupu
Doba do nových nebo opakujících se příznaků po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace zaměřenou ultrazvukem řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky po indexačním postupu
Minimálně dva roky po indexačním postupu
Počet pacientek s děložními myomy, u kterých dojde k následnému výkonu po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace cíleným ultrazvukem řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky po indexačním postupu
Minimálně dva roky po indexačním postupu
Doba do následného zákroku po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky
Minimálně dva roky
Vliv účasti stakeholderů na výzkumném procesu
Časové okno: Od první konference zúčastněných stran (duben 2014) po závěrečnou konferenci zúčastněných stran (listopad 2015)
Od první konference zúčastněných stran (duben 2014) po závěrečnou konferenci zúčastněných stran (listopad 2015)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quintiles, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Center for Medical Technology Policy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE-12-11-4430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení