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Vergleich der patientenorientierten Ergebnisse nach der Behandlung von Uterusmyomen

27. Juni 2016 aktualisiert von: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Ziel dieser beobachtenden, retrospektiven Datenbankstudie an Patientinnen mit Uterusmyomen ist es, die Dauerhaftigkeit der Symptomlinderung nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen symptomatischer Myome in Bezug auf Auftreten und Zeit bis zu neuen oder wiederkehrenden Symptomen und Folgemaßnahmen zu vergleichen und zu bewerten Auswirkung der Beteiligung von Interessengruppen auf den Forschungsprozess.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für die retrospektive Datenanalyse waren Patientinnen mit Uterusmyomen, bei denen mindestens 1 der interessierenden Eingriffe im Zeitraum vom 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2011 verzeichnet waren, wobei die erste Instanz als Index bezeichnet wurde Datum. Der Studienzeitraum erstreckte sich vom 1. Januar 2004 bis zum 31. Dezember 2013, um 12 Monate vor dem Index zur Bewertung der demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale und 24 Monate nach dem Index zu ermöglichen, wodurch eine Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren gewährleistet war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit einer Diagnose von Uterusmyomen zu einem beliebigen Zeitpunkt und mindestens 1 Arztbesuch während des Studienzeitraums
  • Mindestens 1 der interessierenden Verfahren fand zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2011 statt
  • ≥ 18 Jahre und < 55 Jahre am Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines gynäkologischen Krebses (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhalskrebs)
  • Erste aufgezeichnete Diagnose von Uterusmyomen, die mehr als vier Wochen nach dem Indexdatum auftrat, NUR bei Patientinnen, die sich einer Endometriumablation oder Hysterektomie unterzogen
  • Patienten mit Aufzeichnungen über relevante Eingriffe, die vor dem 1. Januar 2005 durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Myomektomie
Frauen mit Uterusmyomen, die sich einer Myomektomie als Indexverfahren im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung unterzogen haben
Verfahren: Myomektomie
Myomektomie als Teil der klinischen Routineversorgung
Ablation des Endometriums
Frauen mit Uterusmyomen, die sich einer Endometriumablation als Indexverfahren im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung unterzogen haben
Verfahren: Endometriumablation
Endometriumablation als Teil der klinischen Routineversorgung
Embolisation der Uterusarterie
Frauen mit Uterusmyomen, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer Uterusarterienembolisation als Indexverfahren unterzogen haben
Verfahren: Embolisation der Uterusarterie
Uterusarterienembolisation als Teil der klinischen Routineversorgung
MRT-geführte fokussierte Ultraschallablation
Frauen mit Uterusmyomen, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer MRT-geführten fokussierten Ultraschallablation als Indexverfahren unterzogen haben
Verfahren: MRT-geführte fokussierte Ultraschallablation
MRT-geführte fokussierte Ultraschallablation als Teil der klinischen Routineversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit Uterusmyomen, bei denen nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation) neue oder wiederkehrende Symptome auftreten
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
Zeit bis zu neuen oder wiederkehrenden Symptomen nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
Anzahl Uterusmyom-Patientinnen, bei denen nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation) ein Folgeeingriff erfolgt
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
Zeit bis zu einem Folgeeingriff nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre
Mindestens zwei Jahre
Wirkung der Stakeholder-Beteiligung am Forschungsprozess
Zeitfenster: Von der ersten Stakeholder-Konferenz (April 2014) bis zur Abschluss-Stakeholder-Konferenz (November 2015)
Von der ersten Stakeholder-Konferenz (April 2014) bis zur Abschluss-Stakeholder-Konferenz (November 2015)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quintiles, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Center for Medical Technology Policy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE-12-11-4430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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