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Confronto dei risultati incentrati sul paziente dopo il trattamento per i fibromi uterini

27 giugno 2016 aggiornato da: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Lo scopo di questo studio di database osservazionale e retrospettivo di pazienti con fibromi uterini è confrontare la durata del sollievo dai sintomi dopo trattamenti di conservazione dell'utero per fibromi sintomatici in termini di incidenza e tempo per sintomi nuovi o ricorrenti e procedure successive e valutare il effetto che la partecipazione delle parti interessate ha avuto sul processo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti per l'analisi retrospettiva dei dati era composta da pazienti con fibroma uterino che hanno registrato almeno 1 delle procedure di interesse verificatesi durante il periodo di tempo dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2011, con la prima istanza designata come indice data. Il periodo di tempo dello studio è compreso tra il 1° gennaio 2004 e il 31 dicembre 2013 per consentire 12 mesi prima dell'indice per la valutazione delle caratteristiche demografiche e cliniche di base e 24 mesi dopo l'indice, garantendo un follow-up minimo di 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di fibromi uterini in qualsiasi momento e almeno 1 visita ambulatoriale durante il periodo di studio
  • Almeno 1 delle procedure di interesse verificatesi tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2011
  • ≥ 18 anni e < 55 anni di età alla data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro ginecologico (ovarico, uterino, cervicale)
  • Prima diagnosi registrata di fibromi uterini che si verificano oltre quattro settimane dopo la data indice SOLO per pazienti sottoposte ad ablazione endometriale o isterectomia
  • Pazienti con una registrazione di eventuali procedure di interesse verificatesi prima del 1 gennaio 2005

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Miomectomia
Donne con fibromi uterini sottoposte a miomectomia come procedura indice come parte della loro cura clinica di routine
Procedura: miomectomia
Miomectomia come parte delle cure cliniche di routine
Ablazione endometriale
Donne con fibromi uterini sottoposte ad ablazione endometriale come procedura indice come parte della loro cura clinica di routine
Procedura: ablazione endometriale
Ablazione endometriale come parte delle cure cliniche di routine
Embolizzazione dell'arteria uterina
Donne con fibromi uterini sottoposte a embolizzazione dell'arteria uterina come procedura indice nell'ambito delle loro cure cliniche di routine
Procedura: embolizzazione dell'arteria uterina
Embolizzazione dell'arteria uterina come parte delle cure cliniche di routine
Ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica
Donne con fibromi uterini sottoposte ad ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica come procedura indice nell'ambito delle loro cure cliniche di routine
Procedura: Ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica
Ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica come parte delle cure cliniche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fibromi uterini che manifestano sintomi nuovi o ricorrenti dopo trattamenti conservativi dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
Tempo a sintomi nuovi o ricorrenti dopo trattamenti di conservazione dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
Numero di pazienti con fibromi uterini che subiscono una successiva procedura dopo trattamenti di conservazione dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
Tempo per una procedura successiva dopo trattamenti di conservazione dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo di due anni
Minimo di due anni
Effetto della partecipazione degli stakeholder al processo di ricerca
Lasso di tempo: Dalla prima conferenza delle parti interessate (aprile 2014) alla conferenza finale delle parti interessate (novembre 2015)
Dalla prima conferenza delle parti interessate (aprile 2014) alla conferenza finale delle parti interessate (novembre 2015)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quintiles, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Center for Medical Technology Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE-12-11-4430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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