Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící CERAMENT™|G u otevřených diafyzárních zlomenin tibie

6. srpna 2021 aktualizováno: BONESUPPORT AB

Prospektivní, randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie CERAMENT™|G jako součást chirurgické opravy otevřených diafyzárních zlomenin tibie

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost CERAMENT™|G používaného ve spojení se standardní léčbou ve srovnání s léčbou standardní péče samotnou při péči o subjekty s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CERAMENT™|G je vstřebatelný keramický kostní štěp obsahující gentamicin určený k vyplnění kostních dutin nebo mezer, které nejsou vlastní stabilitě kostní struktury a kde existuje riziko bakteriální kontaminace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bayreuth, Německo, DE-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Německo, 45147
        • Essen University Hospital
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • BG Hospital Ludwigshafen
      • Mainz, Německo
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Munich, Německo, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Munich, Německo
        • LMU Munich
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV 2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Spojené království
        • Imperial College
      • London, Spojené království, E1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9R
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospitals
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3409
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 62697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Orthopedic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0212
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Department of Orthopedics Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Muž nebo žena ve věku 18–21 let s rentgenovým průkazem proximálního a distálního uzávěru tibie, NEBO muž nebo žena ve věku 22–75 let
  2. Otevřená zlomenina diafýzy tibie Gustilo-Anderson II, IIIA nebo IIIB stupně (s nebo bez postižení tibiálního plató nebo pilon/plafond) vhodná k fixaci nitrodřeňovým hřebem
  3. Ztráta kosti v místě zlomeniny musí mít rentgenologickou zjevnou kostní mezeru (RABG) mezi 3 a 27,5 milimetry.
  4. Délka života minimálně 1 rok
  5. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní a schopen dodržet požadované následné návštěvy, plán testování a léčebný režim
  6. Přiměřené pokrytí měkkými tkáněmi v místě zlomeniny (prostřednictvím primárního uzávěru nebo chirurgické rekonstrukce, včetně místního a volného přenosu měkkých tkání)
  7. Definitivní uzavření rány do 14 dnů od prvotního poranění
  8. Jednostranná zlomenina nebo v případě individuálně kvalifikovaných oboustranných otevřených zlomenin tibie závažnější z oboustranných zlomenin.

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během zkoumaného období
  2. Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen
  3. Selhání ledvin nebo prokázané chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥ 3,5 mg/l nebo léčení dialýzou
  4. Známá přecitlivělost na aminoglykosidová antibiotika, síran vápenatý nebo hydroxyapatit vápenatý
  5. Preexistující porucha metabolismu vápníku
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladiny hemoglobinu A1c > 10 %)
  7. Současná endokrinní nebo metabolická porucha, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypertyreóza, porucha parathormonu, Ehler-Danlosův syndrom, osteogenesis imperfecta)
  8. Neuromuskulární poruchy, jako je myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba
  9. V současné době má neléčený maligní nádor(y) nebo v současné době podstupuje radiační terapii nebo chemoterapii
  10. Předchozí anamnéza osteomyelitidy v indexové končetině
  11. Zlomeniny ipsilaterálního tibiálního plató nebo pilon/plafond vyžadující rekonstrukci, která narušuje nebo znemožňuje použití nitrodřeňového hřebu ke stabilizaci zlomeniny diafýzy tibie, nebo podle názoru zkoušejícího by léčba a/nebo rehabilitace takové zlomeniny (fraktur) podstatně narušují léčbu, rehabilitaci nebo jiné požadavky na otevřené zlomeniny diafýzy tibie zařazené podle tohoto protokolu.
  12. Jiné ipsilaterální zlomeniny dolní končetiny, pokud podle názoru zkoušejícího bude léčba a/nebo rehabilitace takové zlomeniny podstatně narušovat léčbu, rehabilitaci nebo jiné požadavky uvedené v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Fixace zlomeniny tibie pomocí IM hřebu. Aplikujte CERAMENT™|G aplikovaný na kostní dutinu(y).
Přístroj: CERAMENT|G
Chirurgická oprava zlomeniny tibie, CERAMENT™|G aplikovaný na kostní dutiny.
Postup: Léčba SOC
chirurgická oprava zlomeniny tibie
Aktivní komparátor: Řízení
Fixace zlomeniny tibie IM hřebem.
Postup: Léčba SOC
chirurgická oprava zlomeniny tibie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace absence hluboké infekce v místě zlomeniny, absence sekundárních postupů určených k podpoře spojení zlomeniny a zlepšení SF-36v2 PCS.
Časové okno: 12 měsíců
Absence sekundárních postupů, absence infekce.
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
pro testovací (CERAMENT™|G) rameno
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BONESUPPORT AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN001 - FORTIFY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení