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Studio che valuta CERAMENT™|G nelle fratture tibiali diafisarie aperte

6 agosto 2021 aggiornato da: BONESUPPORT AB

Uno studio prospettico, randomizzato multicentrico controllato di CERAMENT™|G come parte della riparazione chirurgica delle fratture tibiali diafisarie aperte

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di CERAMENT™|G utilizzato in combinazione con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nella cura di soggetti con fratture esposte della diafisi tibiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CERAMENT™|G è un innesto osseo in ceramica riassorbibile contenente gentamicina indicato per riempire vuoti o lacune ossee che non sono intrinseche alla stabilità della struttura ossea e dove esiste il rischio di contaminazione batterica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bayreuth, Germania, DE-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Germania, 45147
        • Essen University Hospital
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • BG Hospital Ludwigshafen
      • Mainz, Germania
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Munich, Germania, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Munich, Germania
        • LMU Munich
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV 2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Regno Unito
        • Imperial College
      • London, Regno Unito, E1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9R
        • King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospitals
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3409
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 62697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Orthopedic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0212
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Department of Orthopedics Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 21 anni con evidenza radiografica su radiografie semplici di chiusura fisaria tibiale prossimale e distale, OPPURE maschio o femmina di età compresa tra 22 e 75 anni
  2. Frattura esposta della diafisi tibiale di grado II, IIIA o IIIB di Gustilo-Anderson (con o senza coinvolgimento del piatto tibiale o pilon/plafond) suscettibile di fissazione con chiodo endomidollare
  3. La perdita ossea nel sito della frattura deve avere un gap osseo radiografico apparente (RABG) compreso tra 3 e 27,5 millimetri.
  4. Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  5. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile e in grado di rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
  6. Adeguata copertura dei tessuti molli nel sito della frattura (attraverso la chiusura primaria o la ricostruzione chirurgica, compreso il trasferimento locale e libero dei tessuti molli)
  7. Chiusura definitiva della ferita entro 14 giorni dalla lesione iniziale
  8. Frattura unilaterale o, nel caso di fratture tibiali aperte bilaterali qualificanti individualmente, la più grave delle fratture bilaterali.

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo sperimentale
  2. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  3. Insufficienza renale o malattia renale cronica documentata con creatinina sierica ≥3,5 mg/L o in trattamento con dialisi
  4. Ipersensibilità nota agli antibiotici aminoglicosidici, solfato di calcio o idrossiapatite di calcio
  5. Preesistente disturbo del metabolismo del calcio
  6. Diabete mellito non controllato (livelli di emoglobina A1c > 10%)
  7. Un disturbo endocrino o metabolico in atto noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, ipertiroidismo, disturbo dell'ormone paratiroideo, sindrome di Ehler-Danlos, osteogenesi imperfetta)
  8. Disturbi neuromuscolari come la miastenia grave o il morbo di Parkinson
  9. Ha attualmente neoplasie maligne non trattate o è attualmente sottoposto a radioterapia o chemioterapia
  10. Precedente storia di osteomielite nell'arto indice
  11. Fratture del piatto tibiale omolaterale o del pilone/plafond che richiedono una ricostruzione che interferisca con o proibisca l'uso di un chiodo endomidollare per stabilizzare la frattura della diafisi tibiale o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento e/o la riabilitazione di tali fratture potrebbero interferire sostanzialmente con il trattamento, la riabilitazione o altri requisiti delle fratture esposte della diafisi tibiale arruolate nell'ambito di questo protocollo.
  12. Altre fratture omolaterali degli arti inferiori se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento e/o la riabilitazione di tali fratture interferirà sostanzialmente con il trattamento, la riabilitazione o altri requisiti delineati in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Fissazione della frattura tibiale con IM Nail. Applicare CERAMENT™|G applicato alle cavità ossee.
Dispositivo: CERAMENTO|G
Riparazione chirurgica della frattura della tibia, CERAMENT™|G applicato ai vuoti ossei.
Procedura: Trattamento SOC
riparazione chirurgica della frattura tibiale
Comparatore attivo: Controllo
Fissazione della frattura tibiale con chiodo IM.
Procedura: Trattamento SOC
riparazione chirurgica della frattura tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di assenza di infezione profonda nel sito della frattura, assenza di procedure secondarie intese a promuovere l'unione della frattura e miglioramento del PCS SF-36v2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di procedure secondarie, assenza di infezione.
12 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
per il braccio di prova (CERAMENT™|G).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BONESUPPORT AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN001 - FORTIFY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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