Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer CERAMENT™|G i åbne diafysiske tibiale frakturer

6. august 2021 opdateret af: BONESUPPORT AB

Et prospektivt, randomiseret multicenter kontrolleret forsøg med CERAMENT™|G som en del af kirurgisk reparation af åbne diafyseske skinnebensfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CERAMENT™|G anvendt i forbindelse med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i plejen af ​​forsøgspersoner med åbne frakturer i tibial diafysen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CERAMENT™|G er et resorberbart, gentamicinholdigt keramisk knogletransplantat indiceret til at udfylde knoglehulrum eller huller, som ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet, og hvor der er risiko for bakteriel kontaminering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV 2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College
      • London, Det Forenede Kongerige, E1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9R
        • King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3409
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 62697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Orthopedic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0212
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Department of Orthopedics Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, DE-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Essen University Hospital
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Hospital Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Mand eller kvinde 18-21 år med radiografisk bevis på almindelige røntgenbilleder af proksimal og distal tibial fysisk lukning, ELLER mand eller kvinde 22-75 år
  2. Gustilo-Anderson Grade II, IIIA eller IIIB åben tibial akselfraktur (med eller uden involvering af tibial plateauet eller pilon/plafond), der kan fikseres med en intramedullær negl
  3. Knogletab på frakturstedet skal have et radiografisk tilsyneladende knoglegab (RABG) mellem 3 og 27,5 millimeter.
  4. Forventet levetid på mindst 1 år
  5. Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil og i stand til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling
  6. Tilstrækkelig dækning af blødt væv på frakturstedet (gennem primær lukning eller kirurgisk rekonstruktion, inklusive lokal og fri overførsel af blødt væv)
  7. Definitiv sårlukning inden for 14 dage efter den første skade
  8. Unilateral fraktur, eller, i tilfælde af individuelt kvalificerede bilaterale åbne skinnebensbrud, den alvorligste af de bilaterale frakturer.

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
  2. Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  3. Nyresvigt eller dokumenteret kronisk nyresygdom med serumkreatinin ≥3,5 mg/L eller under behandling med dialyse
  4. Kendt overfølsomhed over for aminoglykosidantibiotika, calciumsulfat eller calciumhydroxyapatit
  5. Eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c-niveauer > 10%)
  7. En aktuel endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hyperthyroidisme, parathyreoideahormonforstyrrelse, Ehler-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
  8. Neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom
  9. Har i øjeblikket ubehandlede ondartede neoplasmer eller er i øjeblikket under strålebehandling eller kemoterapi
  10. Tidligere historie med osteomyelitis i indeksbenet
  11. Ipsilateralt tibial plateau eller pilon/plafond frakturer, der kræver en rekonstruktion, der interfererer med eller forbyder brugen af ​​et intramedullært søm for at stabilisere tibialskaftfrakturen eller, efter investigatorens mening, vil behandling og/eller rehabilitering af sådanne fraktur(er) væsentligt forstyrre behandlingen, rehabiliteringen eller andre krav til åbne skinnebensskaftfrakturer, der er indskrevet i denne protokol.
  12. Andre ipsilaterale underekstremitetsfrakturer, hvis efter investigatorens opfattelse vil behandlingen og/eller rehabiliteringen af ​​sådanne frakturer væsentligt forstyrre behandlingen, rehabiliteringen eller andre krav, der er beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Tibial fraktur fiksering med IM Nail. Påfør CERAMENT™|G på knoglehul(er).
Enhed: CERAMENT|G
Kirurgisk reparation af skinnebensfraktur, CERAMENT™|G påført knoglehulrum.
Procedure: SOC behandling
kirurgisk reparation af tibialfraktur
Aktiv komparator: Styring
Tibial fraktur fiksering med IM søm.
Procedure: SOC behandling
kirurgisk reparation af tibialfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af fravær af dyb infektion på frakturstedet, fravær af sekundære procedurer beregnet til at fremme fraktursammenføring og forbedring af SF-36v2 PCS.
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af sekundære procedurer, fravær af infektion.
12 måneder
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
til testarmen (CERAMENT™|G).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BONESUPPORT AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN001 - FORTIFY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger