Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie jedné a více dávek SP2086 u pacientů s diabetem 2.

30. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jedné a více dávce SP2086 u pacientů s diabetem 2.

SP2086 je nový inhibitor peptidázy 4 na bázi dipeptidu, umožňuje přístup nezávislý na inzulínu ke zlepšení hyperglykémie diabetu 2. V této studii s jednorázovou dávkou a opakovanou dávkou vyšetřovatelé hodnotili bezpečnost, snášenlivost a PK/PD profily SP2086 u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má definitivní diagnózu diabetu 2. typu.
  • BMI (míra hmotnosti osoby ve vztahu k výšce) je mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost je rovna nebo větší než 50 kg.
  • Nikdy nepoužívejte antidiabetikum nebo používejte pouze jeden typ perorálního antidiabetika (kromě látky stimulující sekreci inzulínu).
  • Během 3 měsíců screeningu pacient nikdy nepoužije inzulín.
  • Buďte ochotni přijmout fyzickou antikoncepci.
  • Podepište informované souhlasy dobrovolně a zajistěte dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnota krevní glukózy nalačno (FBG)>13,9 mmol/L, popř HbAlc>10,0 %;
  • Známá alergie na SP2086 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086;
  • Diabetes typu 1 nebo gestační diabetes nebo diabetes jiného typu;
  • se někdy vyskytly akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, syndrom vysoké permeability nebo laktátová acidóza.
  • někdy došlo k těžké hypoglykémii.
  • Chronická komplikace diabetu v anamnéze (onemocnění ledvin nebo retinopatie, neuropatie nebo vaskulární léze dolních končetin).
  • Hodnota sérového kreatininu nad horní hranicí normálního rozmezí.
  • se někdy vyskytl infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka.
  • QTc interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) nebo mají v anamnéze srdeční nedostatečnost, kterou NYHA (New York Heart Association) převyšuje I. stupeň.
  • mají v anamnéze hypertenzi a nedostatečnou kontrolu: SBP (systolický krevní tlak) > 140 mmHg nebo DBP (diastolický krevní tlak) > 90 mmHg.
  • mají v anamnéze rakovinu.
  • hodnota ALT a/nebo AST byla vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí, nebo STB nad 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí.
  • povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti syfilis nebo HIV protilátka byla pozitivní.
  • účastnili se tří nebo více klinických studií v jednom roce nebo se účastnili jednou klinické medicíny během jednoho měsíce screeningu.
  • mít v anamnéze darování krve za 3 měsíce screeningu nebo dostali krevní transfuzi za 1 měsíc screeningu.
  • mít v minulosti užívání tabáku, alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SP2086 50 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 8 pacientů s diabetem 2. typu. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po užití léků.
Lék: SP2086
studie má 3 dávkové skupiny a 24 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v uvedeném pořadí.
Experimentální: SP2086 100 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 8 pacientů s diabetem 2. typu. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po užití léků.
Lék: SP2086
studie má 3 dávkové skupiny a 24 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v uvedeném pořadí.
Experimentální: SP2086 200 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 8 pacientů s diabetem 2. typu. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po užití léků.
Lék: SP2086
studie má 3 dávkové skupiny a 24 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v uvedeném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) SP2086
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Maximální koncentrace v moči (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Koncentrace v moči v ustáleném stavu (Css) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Maximální koncentrace v moči (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Koncentrace kyseliny SP2086 v moči v ustáleném stavu (Css).
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 13
do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP2086-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení