Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamisk undersøgelse af enkelt- og multiple doser af SP2086 hos type 2-diabetespatienter

30. juni 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

undersøgelsen af ​​farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt- og multiple doser af SP2086 hos type 2-diabetespatienter

SP2086 er en ny inhibitor af dipeptidbase peptidase 4, der muliggør en insulinuafhængig tilgang til at forbedre type 2-diabetes hyperglykæmi. I denne enkeltdosis- og flerdosisundersøgelse evaluerede efterforskerne sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-profilerne for SP2086 hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en endelig diagnose af type 2-diabetes.
  • BMI (et mål for en persons vægt i forhold til højden) er mellem 19 og 30 kg/m2, og vægten er lig med eller større end 50 kg.
  • Brug aldrig det antidiabetiske middel, eller brug kun én type oralt antidiabetikum (undtagen insulinsekretionsmidlet).
  • Patienten bruger aldrig insulin i 3 måneders screening.
  • Vær villig til at acceptere fysisk prævention.
  • Underskriv de informerede samtykker frivilligt og sørg for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Værdien af ​​fastende blodsukker(FBG)>13,9 mmol/L, eller HbA1c>10,0%;
  • Kendt allergi over for SP2086 eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen af ​​SP2086;
  • Type 1 diabetes, eller svangerskabsdiabetes, eller anden type diabetes;
  • nogensinde er opstået akutte komplikationer af diabetes såsom diabetisk ketoacidose, højpermeabilitetssyndrom eller laktatacidose.
  • nogensinde opstod den alvorlige hypoglykæmi.
  • Anamnese med kronisk komplikation af diabetes (nyresygdom eller retinopati, neuropati eller vaskulær læsion i underekstremiteterne).
  • Værdien af ​​serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet.
  • nogensinde forekommet myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald.
  • QTc-interval > 450 ms (mand) eller > 470 ms (kvinde) eller har en historie med hjerteinsufficiens, som NYHA (New York Heart Association) klasse over I grad.
  • har en historie med hypertension og ikke godt under kontrol: SBP(Systolisk blodtryk)>140 mmHg eller DBP(diastolisk blodtryk)>90 mmHg.
  • har en historie med kræft.
  • værdien af ​​ALT og/eller AST var større to gange af den øvre grænse for normalområdet, eller STB over de 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • B-hepatitis-overfladeantigenet eller hepatitis C-antistof eller syfilis-antistof eller HIV-antistof var positivt.
  • havde deltaget i tre eller flere kliniske forsøg på et år eller havde deltaget en gang i klinisk medicin i en måneds screening.
  • har en historie med bloddonation efter 3 måneders screening eller modtaget blodtransfusionen efter 1 måneds screening.
  • har en historie med tobak, alkohol eller stofmisbrug.
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SP2086 50mg
der var 3 grupper i undersøgelsen: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inklusiv 8 type 2-diabetespatienter. Alle forsøgspersoner fik medicinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendigt at indsamle blodprøverne før og efter at have taget medicin.
Medicin: SP2086
undersøgelsen har 3 dosisgrupper, og de 24 forsøgspersoner fik henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
Eksperimentel: SP2086 100mg
der var 3 grupper i undersøgelsen: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inklusiv 8 type 2-diabetespatienter. Alle forsøgspersoner fik medicinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendigt at indsamle blodprøverne før og efter at have taget medicin.
Medicin: SP2086
undersøgelsen har 3 dosisgrupper, og de 24 forsøgspersoner fik henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
Eksperimentel: SP2086 200mg
der var 3 grupper i undersøgelsen: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inklusiv 8 type 2-diabetespatienter. Alle forsøgspersoner fik medicinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendigt at indsamle blodprøverne før og efter at have taget medicin.
Medicin: SP2086
undersøgelsen har 3 dosisgrupper, og de 24 forsøgspersoner fik henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state plasmakoncentration (Css) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Css (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 13
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state plasmakoncentration (Css) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Css (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 13
Den maksimale urinkoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state urinkoncentration (Css) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Den maksimale urinkoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state urinkoncentration (Css) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Css (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP2086-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger