Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie jedné a více dávek SP2086 u pacientů s diabetem 2.

30. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jedné a více dávce SP2086 u pacientů s diabetem 2.

SP2086 je nový inhibitor peptidázy 4 na bázi dipeptidu, umožňuje přístup nezávislý na inzulínu ke zlepšení hyperglykémie diabetu 2. V této studii s jednorázovou dávkou a opakovanou dávkou vyšetřovatelé hodnotili bezpečnost, snášenlivost a PK/PD profily SP2086 u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má definitivní diagnózu diabetu 2. typu.
  • BMI (míra hmotnosti osoby ve vztahu k výšce) je mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost je rovna nebo větší než 50 kg.
  • Nikdy nepoužívejte antidiabetikum nebo používejte pouze jeden typ perorálního antidiabetika (kromě látky stimulující sekreci inzulínu).
  • Během 3 měsíců screeningu pacient nikdy nepoužije inzulín.
  • Buďte ochotni přijmout fyzickou antikoncepci.
  • Podepište informované souhlasy dobrovolně a zajistěte dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnota krevní glukózy nalačno (FBG)>13,9 mmol/L, popř HbAlc>10,0 %;
  • Známá alergie na SP2086 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086;
  • Diabetes typu 1 nebo gestační diabetes nebo diabetes jiného typu;
  • se někdy vyskytly akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, syndrom vysoké permeability nebo laktátová acidóza.
  • někdy došlo k těžké hypoglykémii.
  • Chronická komplikace diabetu v anamnéze (onemocnění ledvin nebo retinopatie, neuropatie nebo vaskulární léze dolních končetin).
  • Hodnota sérového kreatininu nad horní hranicí normálního rozmezí.
  • se někdy vyskytl infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka.
  • QTc interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) nebo mají v anamnéze srdeční nedostatečnost, kterou NYHA (New York Heart Association) převyšuje I. stupeň.
  • mají v anamnéze hypertenzi a nedostatečnou kontrolu: SBP (systolický krevní tlak) > 140 mmHg nebo DBP (diastolický krevní tlak) > 90 mmHg.
  • mají v anamnéze rakovinu.
  • hodnota ALT a/nebo AST byla vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí, nebo STB nad 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí.
  • povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti syfilis nebo HIV protilátka byla pozitivní.
  • účastnili se tří nebo více klinických studií v jednom roce nebo se účastnili jednou klinické medicíny během jednoho měsíce screeningu.
  • mít v anamnéze darování krve za 3 měsíce screeningu nebo dostali krevní transfuzi za 1 měsíc screeningu.
  • mít v minulosti užívání tabáku, alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP2086 50 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 8 pacientů s diabetem 2. typu. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po užití léků.
Lék: SP2086
studie má 3 dávkové skupiny a 24 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v uvedeném pořadí.
Experimentální: SP2086 100 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 8 pacientů s diabetem 2. typu. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po užití léků.
Lék: SP2086
studie má 3 dávkové skupiny a 24 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v uvedeném pořadí.
Experimentální: SP2086 200 mg
ve studii byly 3 skupiny: 50 mg, 100 mg a 200 mg, každá skupina zahrnovala 8 pacientů s diabetem 2. typu. Všem subjektům byl podáván lék v den 1 a den 5 až den 9. Během testu bylo nutné odebrat vzorky krve před a po užití léků.
Lék: SP2086
studie má 3 dávkové skupiny a 24 subjektům byl podáván SP2086 50 mg, 100 mg, 200 mg, v uvedeném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) SP2086
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13
Maximální koncentrace v moči (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Koncentrace v moči v ustáleném stavu (Css) SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Maximální koncentrace v moči (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 13
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání jedné dávky SP2086
do dne 13
Koncentrace kyseliny SP2086 v moči v ustáleném stavu (Css).
Časové okno: do dne 13
Css (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 13
do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP2086-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit