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Die Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie zur Einzel- und Mehrfachdosis von SP2086 bei Typ-2-Diabetes-Patienten

30. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

die Studie zu Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis von SP2086 bei Typ-2-Diabetes-Patienten

SP2086 ist ein neuartiger Inhibitor der Dipeptid-Base-Peptidase 4, der einen insulinunabhängigen Ansatz zur Verbesserung der Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes ermöglicht. In dieser Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie bewerteten die Forscher die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Profile von SP2086 bei Typ-2-Diabetes-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine definitive Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Der BMI (ein Maß für das Gewicht einer Person im Verhältnis zur Körpergröße) liegt zwischen 19 und 30 kg/m2 und das Gewicht beträgt mindestens 50 kg.
  • Verwenden Sie niemals das Antidiabetikum oder verwenden Sie nur eine Art orales Antidiabetikum (mit Ausnahme des Insulin-Sekretagogenmittels).
  • Der Patient verwendet in den drei Monaten des Screenings niemals Insulin.
  • Seien Sie bereit, körperliche Empfängnisverhütung zu akzeptieren.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig und stellen Sie sicher, dass die Studie abgeschlossen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Wert des Nüchternblutzuckers (FBG) >13,9 mmol/L, oder HbA1c>10,0 %;
  • Bekannte Allergie gegen SP2086 oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SP2086;
  • Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes oder ein anderer Typ-Diabetes;
  • jemals aufgetretene akute Komplikationen des Diabetes wie diabetische Ketoazidose, Hochpermeabilitätssyndrom oder Laktatazidose.
  • jemals eine schwere Hypoglykämie aufgetreten ist.
  • Vorgeschichte chronischer Komplikationen von Diabetes (Nierenerkrankung oder Retinopathie, Neuropathie oder Gefäßläsion der unteren Extremitäten).
  • Der Wert des Serumkreatinins liegt über der Obergrenze des Normalbereichs.
  • jemals aufgetreten, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke.
  • QTc-Intervall > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) oder in der Vergangenheit eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse (New York Heart Association) über 1 Grad vorliegt.
  • in der Vergangenheit an Bluthochdruck gelitten haben und diesen nicht gut kontrollieren können: SBP (Systolischer Blutdruck) > 140 mmHg oder DBP (Diastolischer Blutdruck) > 90 mmHg.
  • eine Vorgeschichte von Krebs haben.
  • Der Wert von ALT und/oder AST war größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs oder der STB über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Das B-Hepatitis-Oberflächenantigen oder der Hepatitis-C-Antikörper oder der Syphilis-Antikörper oder der HIV-Antikörper waren positiv.
  • Hatte in einem Jahr an drei oder mehr klinischen Studien teilgenommen oder einmal in einem Screening-Monat an einer klinischen Medizinstudie teilgenommen.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten des Screenings Blut gespendet oder haben in den ersten Monaten des Screenings eine Bluttransfusion erhalten.
  • wenn Sie in der Vergangenheit Tabak-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SP2086 50 mg
In der Studie gab es 3 Gruppen: 50 mg, 100 mg und 200 mg, wobei jede Gruppe 8 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste. Allen Probanden wurde das Arzneimittel an Tag 1 und Tag 5 bis Tag 9 verabreicht. Während des Tests war zuvor die Entnahme von Blutproben erforderlich und nach der Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: SP2086
Die Studie umfasst 3 Dosisgruppen und den 24 Probanden wurde jeweils 50 mg, 100 mg und 200 mg SP2086 verabreicht.
Experimental: SP2086 100 mg
In der Studie gab es 3 Gruppen: 50 mg, 100 mg und 200 mg, wobei jede Gruppe 8 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste. Allen Probanden wurde das Arzneimittel an Tag 1 und Tag 5 bis Tag 9 verabreicht. Während des Tests war zuvor die Entnahme von Blutproben erforderlich und nach der Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: SP2086
Die Studie umfasst 3 Dosisgruppen und den 24 Probanden wurde jeweils 50 mg, 100 mg und 200 mg SP2086 verabreicht.
Experimental: SP2086 200 mg
In der Studie gab es 3 Gruppen: 50 mg, 100 mg und 200 mg, wobei jede Gruppe 8 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste. Allen Probanden wurde das Arzneimittel an Tag 1 und Tag 5 bis Tag 9 verabreicht. Während des Tests war zuvor die Entnahme von Blutproben erforderlich und nach der Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: SP2086
Die Studie umfasst 3 Dosisgruppen und den 24 Probanden wurde jeweils 50 mg, 100 mg und 200 mg SP2086 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Css (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 13
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Css (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 13
Die maximale Urinkonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Urinkonzentration (Css) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die maximale Urinkonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Urinkonzentration (Css) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Css (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP2086-113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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