Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie napabucasinu (BBI-608) plus týdenní paklitaxel versus týdenní paklitaxel samotný u pacientů s pokročilým, dříve léčeným, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (CanStem43L)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III týdenního paklitaxelu BBI-608 Plus versus týdenního paklitaxelu samotného u pacientů s pokročilým, dříve léčeným, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 inhibitoru nádorového kmene napabucasin podávaného s týdenním paklitaxelem oproti týdennímu podávání samotného paklitaxelu u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají onemocnění progresi po systémové léčbě kombinovaným režimem na bázi platiny u metastatického onemocnění, kteří podstoupili léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity, pokud je to kandidát, další schválené terapie a pro které je týdenní paklitaxel přijatelnou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC.
  • Po léčbě metastatického onemocnění kombinovanou chemoterapií na bázi platiny musel progredovat a pacienti s genetickou aberací EGFR nebo ALK/ROS1 museli dostat vhodně cílenou léčbu.
  • Musí dostat buď nivolumab nebo pembrolizumab nebo jinou léčbu anti-PD1 nebo anti-PD-L1 schválenou IND, pokud to není lékařsky kontraindikováno
  • Týdenní paklitaxel musí být přijatelnou možností léčby
  • Musí předložit nádorovou tkáň pro korelační analýzy
  • Ženy ve fertilním věku a partneři žen ve fertilním věku musí přijmout opatření k zabránění otěhotnění během léčby a po určitou dobu po léčbě podle protokolu
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, přiměřenou orgánovou funkci a očekávanou délku života ≥ 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má skvamózní NSCLC
  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu taxanem pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Během 14 dnů před randomizací podstoupil systémovou protinádorovou léčbu
  • podstoupil radioterapii během 28 dnů před randomizací, s výjimkou paliativní radioterapie na fokální léze pro kontrolu bolesti nebo jiných symptomů
  • Má mozkové metastázy s vyvíjejícími se neurologickými příznaky nebo potřebou steroidů.
  • Během 28 dnů před randomizací prodělal velkou operaci vyžadující celkovou anestezii a/nebo mechanickou ventilaci
  • Má opravený QT interval (QTc) > 470 ms nebo má elektrokardiogram (EKG) s novým abnormálním nálezem, který je klinicky významný
  • Má periferní neuropatii ≥ 2. stupně (NCI-CTCAE)
  • Odmítá vyplňovat dotazníky o kvalitě života, ať už sám, nebo s pomocí studijního personálu, navzdory dostatečné plynulosti
  • Má interkurentní (nemaligní) chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stavy, které nejsou optimálně kontrolovány a podle úsudku zkoušejícího s sebou nesou střední až vysoké riziko narušení podávání protokolové terapie nebo dodržování požadovaných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Napabucasin plus týdenní paklitaxel
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s paklitaxelem podávaným intravenózně, jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Napabucasin
Napabucasin bude podáván v kontinuálních 28denních cyklech. Počáteční dávka napabucasinu je 240 mg dvakrát denně (celková denní dávka 480 mg) s přibližně 12 hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami. Napabucasin se má užívat s tekutinami buď 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně, jednou týdně, formou jednohodinové infuze v počáteční dávce 80 mg/m^2 tělesného povrchu. Týdenní infuze paklitaxelu bude podávána během 3 z každých 4 týdnů, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního studijního cyklu.
Aktivní komparátor: Týdenní paklitaxel
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat týdně samotný paklitaxel podávaný intravenózně, jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně, jednou týdně, formou jednohodinové infuze v počáteční dávce 80 mg/m^2 tělesného povrchu. Týdenní infuze paklitaxelu bude podávána během 3 z každých 4 týdnů, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního studijního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na celkové přežití pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na celkové přežití pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic u pacientů s pozitivními biomarkery. Tato biomarker-pozitivní subpopulace je definována jako pacienti s fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE).
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na přežití bez progrese (PFS) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenní paklitaxel versus týdenní paklitaxel na přežití bez progrese (PFS) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic u pacientů s pozitivními biomarkery. PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Tato biomarker-pozitivní subpopulace je definována jako pacienti s fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE).
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na míru kontroly onemocnění (DCR) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. DCR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1. Tato biomarker-pozitivní subpopulace je definována jako pacienti s fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE).
36 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 36 měsíců
QoL bude měřena pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) u pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s napabucasinem plus týdenní paklitaxel versus týdenní paklitaxel.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na míru kontroly onemocnění (DCR) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. DCR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku napabucasinu, budou zahrnuti do bezpečnostní analýzy podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events. Výskyt nežádoucích příhod bude shrnut podle typu nežádoucí příhody a závažnosti.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CanStem43L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení