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Eine Studie zu Napabucasin (BBI-608) plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor behandeltem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CanStem43L)

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit BBI-608 plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor behandeltem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie der Phase 3 mit dem Krebs-Stemness-Hemmer Napabucasin, der mit wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithel verabreicht wird, die eine Krankheit haben Progression nach systemischer Behandlung mit einem platinbasierten Kombinationsschema im metastasierten Setting, die eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor, falls ein Kandidat, erhalten haben, zusätzliche zugelassene Therapien, und für die wöchentliches Paclitaxel eine akzeptable Behandlungsoption ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC haben.
  • Muss nach der Behandlung mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie für metastasierende Erkrankungen fortgeschritten sein, und Patienten mit einer genetischen EGFR- oder ALK/ROS1-Aberration müssen eine entsprechend gezielte Behandlung erhalten haben.
  • Muss entweder Nivolumab oder Pembrolizumab oder eine andere IND-zugelassene Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Therapie erhalten haben, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
  • Wöchentliches Paclitaxel muss eine akzeptable Behandlungsoption sein
  • Muss Tumorgewebe für korrelative Analysen einreichen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für einen Zeitraum nach der Protokolltherapie zu vermeiden
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, eine angemessene Organfunktion und eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat plattenepitheliales NSCLC
  • Hat eine vorherige systemische Behandlung mit einem Taxan für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen erhalten
  • Hat innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung eine systemische Krebstherapie erhalten
  • Hat innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie bei fokalen Läsionen zur Schmerz- oder anderen Symptomkontrolle
  • Hat Hirnmetastasen mit sich entwickelnden neurologischen Symptomen oder einem Steroidbedarf.
  • Hatte innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung eine größere Operation, die eine Vollnarkose und/oder mechanische Beatmung erforderte
  • Hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms oder hat ein Elektrokardiogramm (EKG) mit einem neuen abnormalen Befund, der klinisch signifikant ist
  • Hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE)
  • Weigert sich, Fragebögen zur Lebensqualität entweder allein oder mit Unterstützung des Studienpersonals auszufüllen, obwohl er ausreichend flüssig ist
  • Hat eine interkurrente (nicht bösartige) chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Erkrankung(en), die nicht optimal kontrolliert werden und nach Einschätzung des Ermittlers ein mittleres bis hohes Risiko einer Beeinträchtigung der Verabreichung der Protokolltherapie oder der Einhaltung erforderlicher Verfahren bergen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Napabucasin plus wöchentliches Paclitaxel
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin in Kombination mit intravenös verabreichtem Paclitaxel einmal wöchentlich in 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Napabucasin
Napabucasin wird in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Anfangsdosis von Napabucasin beträgt 240 mg zweimal täglich (480 mg Tagesgesamtdosis) mit ungefähr 12 Stunden zwischen jeder Dosis. Napabucasin sollte entweder 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird einmal wöchentlich intravenös über eine einstündige Infusion mit einer Anfangsdosis von 80 mg/m² Körperoberfläche verabreicht. Die wöchentliche Paclitaxel-Infusion wird während 3 von 4 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Studienzyklus verabreicht.
Aktiver Komparator: Wöchentliches Paclitaxel
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten wöchentlich Paclitaxel allein intravenös verabreicht, einmal wöchentlich in 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird einmal wöchentlich intravenös über eine einstündige Infusion mit einer Anfangsdosis von 80 mg/m² Körperoberfläche verabreicht. Die wöchentliche Paclitaxel-Infusion wird während 3 von 4 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Studienzyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das Gesamtüberleben von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das Gesamtüberleben von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom bei Biomarker-positiven Patienten. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3 basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Biomarker-positiven Patienten. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3 basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
36 Monate
Krankheitskontrollrate bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf die Krankheitskontrollrate (DCR) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom. DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3 basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
36 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30) bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel versus wöchentlichem Paclitaxel gemessen.
36 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel auf die Krankheitskontrollrate (DCR) von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom. DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Napabucasin erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 aufgenommen. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach Art des unerwünschten Ereignisses und Schweregrad zusammengefasst.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CanStem43L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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