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Uno studio su napabucasin (BBI-608) più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, precedentemente trattato, non squamoso (CanStem43L)

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto, su paclitaxel settimanale BBI-608 Plus rispetto a paclitaxel settimanale da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, precedentemente trattato, non squamoso

Questo è uno studio clinico internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto di fase 3 dell'inibitore della staminalità del cancro napabucasin somministrato con paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso che hanno la malattia progressione in seguito a trattamento sistemico con un regime di combinazione a base di platino nel contesto metastatico, che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario se candidato, terapie approvate aggiuntive e per i quali il paclitaxel settimanale è un'opzione terapeutica accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente.
  • Deve essere progredito dopo il trattamento con chemioterapia combinata a base di platino per la malattia metastatica e i pazienti con un'aberrazione genetica EGFR o ALK/ROS1 devono aver ricevuto un trattamento adeguatamente mirato.
  • Deve aver ricevuto nivolumab o pembrolizumab o una diversa terapia anti-PD1 o anti-PD-L1 approvata dall'IND, a meno che non sia controindicata dal punto di vista medico
  • Il paclitaxel settimanale deve essere un'opzione terapeutica accettabile
  • Deve inviare tessuto tumorale per analisi correlative
  • Le donne in età fertile e i partner di donne in età fertile devono adottare misure per evitare la gravidanza durante l'assunzione e per un periodo di tempo successivo alla terapia del protocollo
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, una funzione organica adeguata e un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha NSCLC squamoso
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico con un taxano per malattia avanzata/metastatica
  • - Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha ricevuto radioterapia nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni focali per il controllo del dolore o di altri sintomi
  • Presenta metastasi cerebrali con sintomi neurologici in evoluzione o necessità di steroidi.
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore che richiedeva anestesia generale e/o ventilazione meccanica nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha un intervallo QT corretto (QTc) > 470 ms o ha un elettrocardiogramma (ECG) con un nuovo reperto anomalo clinicamente significativo
  • Ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2 (NCI-CTCAE)
  • Rifiuta di completare i questionari sulla qualità della vita da solo o con l'assistenza del personale dello studio nonostante un'adeguata fluidità
  • Ha una malattia o una condizione medica o psichiatrica cronica intercorrente (non maligna) non controllata in modo ottimale e comporta un rischio da moderato ad alto di interferire con la somministrazione della terapia del protocollo o il rispetto delle procedure richieste, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Napabucasina più Paclitaxel settimanale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con paclitaxel somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane ogni 4.
Droga: Napabucasina
Napabucasin sarà somministrato in cicli continui di 28 giorni. La dose iniziale di napabucasin è di 240 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 480 mg) con un intervallo di circa 12 ore tra ciascuna dose. Napabucasin deve essere assunto con liquidi 1 ora prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto.
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, tramite infusione di un'ora a un livello di dose iniziale di 80 mg/m^2 di superficie corporea. L'infusione settimanale di paclitaxel verrà somministrata durante 3 settimane su 4, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di studio di 28 giorni.
Comparatore attivo: Paclitaxel settimanale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno settimanalmente solo paclitaxel somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane su 4.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, tramite infusione di un'ora a un livello di dose iniziale di 80 mg/m^2 di superficie corporea. L'infusione settimanale di paclitaxel verrà somministrata durante 3 settimane su 4, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di studio di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso e precedentemente trattato in pazienti positivi ai biomarcatori. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso, precedentemente trattato in pazienti positivi ai biomarcatori. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
36 mesi
Tasso di controllo della malattia nei pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sul tasso di controllo della malattia (DCR) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato. La DCR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata, una risposta parziale e una malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
36 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 36 mesi
La QoL sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso e non a piccole cellule precedentemente trattato con napabucasina più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale.
36 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sul tasso di controllo della malattia (DCR) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato. La DCR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata, una risposta parziale e una malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.
36 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di napabucasin saranno inclusi nell'analisi di sicurezza secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.0. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per tipo di evento avverso e gravità.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CanStem43L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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