Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie napabucasinu (BBI-608) plus týdenní paklitaxel versus týdenní paklitaxel samotný u pacientů s pokročilým, dříve léčeným, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (CanStem43L)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III týdenního paklitaxelu BBI-608 Plus versus týdenního paklitaxelu samotného u pacientů s pokročilým, dříve léčeným, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 inhibitoru nádorového kmene napabucasin podávaného s týdenním paklitaxelem oproti týdennímu podávání samotného paklitaxelu u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají onemocnění progresi po systémové léčbě kombinovaným režimem na bázi platiny u metastatického onemocnění, kteří podstoupili léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity, pokud je to kandidát, další schválené terapie a pro které je týdenní paklitaxel přijatelnou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC.
  • Po léčbě metastatického onemocnění kombinovanou chemoterapií na bázi platiny musel progredovat a pacienti s genetickou aberací EGFR nebo ALK/ROS1 museli dostat vhodně cílenou léčbu.
  • Musí dostat buď nivolumab nebo pembrolizumab nebo jinou léčbu anti-PD1 nebo anti-PD-L1 schválenou IND, pokud to není lékařsky kontraindikováno
  • Týdenní paklitaxel musí být přijatelnou možností léčby
  • Musí předložit nádorovou tkáň pro korelační analýzy
  • Ženy ve fertilním věku a partneři žen ve fertilním věku musí přijmout opatření k zabránění otěhotnění během léčby a po určitou dobu po léčbě podle protokolu
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, přiměřenou orgánovou funkci a očekávanou délku života ≥ 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má skvamózní NSCLC
  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu taxanem pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Během 14 dnů před randomizací podstoupil systémovou protinádorovou léčbu
  • podstoupil radioterapii během 28 dnů před randomizací, s výjimkou paliativní radioterapie na fokální léze pro kontrolu bolesti nebo jiných symptomů
  • Má mozkové metastázy s vyvíjejícími se neurologickými příznaky nebo potřebou steroidů.
  • Během 28 dnů před randomizací prodělal velkou operaci vyžadující celkovou anestezii a/nebo mechanickou ventilaci
  • Má opravený QT interval (QTc) > 470 ms nebo má elektrokardiogram (EKG) s novým abnormálním nálezem, který je klinicky významný
  • Má periferní neuropatii ≥ 2. stupně (NCI-CTCAE)
  • Odmítá vyplňovat dotazníky o kvalitě života, ať už sám, nebo s pomocí studijního personálu, navzdory dostatečné plynulosti
  • Má interkurentní (nemaligní) chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stavy, které nejsou optimálně kontrolovány a podle úsudku zkoušejícího s sebou nesou střední až vysoké riziko narušení podávání protokolové terapie nebo dodržování požadovaných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Napabucasin plus týdenní paklitaxel
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s paklitaxelem podávaným intravenózně, jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Napabucasin
Napabucasin bude podáván v kontinuálních 28denních cyklech. Počáteční dávka napabucasinu je 240 mg dvakrát denně (celková denní dávka 480 mg) s přibližně 12 hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami. Napabucasin se má užívat s tekutinami buď 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně, jednou týdně, formou jednohodinové infuze v počáteční dávce 80 mg/m^2 tělesného povrchu. Týdenní infuze paklitaxelu bude podávána během 3 z každých 4 týdnů, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního studijního cyklu.
Aktivní komparátor: Týdenní paklitaxel
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat týdně samotný paklitaxel podávaný intravenózně, jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně, jednou týdně, formou jednohodinové infuze v počáteční dávce 80 mg/m^2 tělesného povrchu. Týdenní infuze paklitaxelu bude podávána během 3 z každých 4 týdnů, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního studijního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na celkové přežití pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na celkové přežití pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic u pacientů s pozitivními biomarkery. Tato biomarker-pozitivní subpopulace je definována jako pacienti s fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE).
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na přežití bez progrese (PFS) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenní paklitaxel versus týdenní paklitaxel na přežití bez progrese (PFS) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic u pacientů s pozitivními biomarkery. PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Tato biomarker-pozitivní subpopulace je definována jako pacienti s fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE).
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na míru kontroly onemocnění (DCR) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. DCR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1. Tato biomarker-pozitivní subpopulace je definována jako pacienti s fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE).
36 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 36 měsíců
QoL bude měřena pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) u pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s napabucasinem plus týdenní paklitaxel versus týdenní paklitaxel.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního paklitaxelu oproti týdennímu paklitaxelu na míru kontroly onemocnění (DCR) pacientů s dříve léčeným pokročilým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. DCR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku napabucasinu, budou zahrnuti do bezpečnostní analýzy podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events. Výskyt nežádoucích příhod bude shrnut podle typu nežádoucí příhody a závažnosti.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanStem43L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit