Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zlomenin torakolumbálního prasknutí porovnávající chirurgické versus nechirurgické ošetření

6. ledna 2023 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Zlomeniny torakolumbálního prasknutí (AOSpine A3, A4) u neurologicky intaktních pacientů: observační, multicentrická kohortová studie srovnávající chirurgickou versus nechirurgickou léčbu

Torakolumbální zlomeniny (TL) u neurologicky intaktních pacientů představují přibližně 45 % všech poranění páteře TL. Navzdory tomu, že se jedná o běžné zlomeniny, existuje značná variabilita v doporučeních léčby zahrnujících chirurgické i nechirurgické možnosti léčby. Kontroverze ohledně optimální léčby těchto poranění je podporována několika studiemi, které naznačují potenciální přínos chirurgické léčby v oblasti spokojenosti pacientů a celkové socioekonomické zátěže léčby, zatímco jiné studie prokazují lepší výsledky a nižší morbiditu u nechirurgických léčba. Tato studie si klade za cíl provést prospektivní kohortovou analýzu zkoumající klinický výsledek různých léčebných alternativ u pacientů se zlomeninami A3/A4 v torakolumbální oblasti. Bude také provedena analýza efektivnosti nákladů, aby se identifikovaly náklady a přínosy každé možnosti léčby. Přesněji řečeno, analýza podskupin bude provedena pro tuto skupinu pacientů, kteří mají s ohledem na léčbu pacientů vyrovnaný stav, jak rozhodl zaslepený kontrolní panel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

208 subjektů (tj. 137 na chirurgickou skupinu; 71 na konzervativní skupinu) s TL prasklými zlomeninami AOSpine klasifikace typu A3 nebo A4 bez neurologického deficitu, jak je definováno v kritériích pro zařazení/vyloučení, as podezřením na poranění komplexu zadních vazů (PLC) nebo bez něj ( M1) od T10 do L2, budou zařazeni do prospektivní multicentrické kohortové studie. Pacienti mohou mít přidružené poranění B, ale musí mít A3 nebo A4. Pacienti budou prospektivně sledováni z hlediska pacientem hlášených klinických a radiologických výsledků po dobu 2 let po léčbě. Konkrétně deník pacienta bude měřit Oswestry Disability Index (ODI) a informace o zaměstnání (dotazník o nepřímých nákladech) každý druhý týden až do 6 měsíců po léčbě. Deník bude pokračovat každý druhý měsíc až do 2 let po léčbě. Všechny zákroky/vyšetření jsou považovány za standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health operating through the Alfred hospital
  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Assiut University Hospitals
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 AB
        • UMC Utrecht
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641011
        • Ganga Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, 1401
        • Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
        • Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9496
        • West Virginia University
  • Řecko
      • Kifisiá, Řecko, 145 61
        • KAT Hospital
  • Španělsko
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s torakolumbálními zlomeninami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralý, věk 18 až 65 let včetně
  • Diagnostika zlomenin AO typu A3 nebo A4 na CT vyšetření s nebo bez podezření na poranění PLC (M1) od T10 do L2.
  • Pacienti mohou mít přidružené poranění B, ale musí mít A3 nebo A4.
  • Skóre TLICS mezi 2-5 včetně
  • Akutní zlomenina - diagnostika a léčba do 10 dnů od úrazu
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost účastnit se klinických zkoušek včetně zobrazovacích a FU procedur
  • Vyšetření podle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický deficit spojený se zlomeninou. Absence neurologického deficitu bude stanovena podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNC SCI). Bude dokumentován stav „E“ (neurologicky intaktní/normální) pacienta.
  • Spontánní zlomeniny v důsledku patologických procesů nebo neoplazie
  • Poranění hlavy způsobující neschopnost spolupracovat při příjmu do nemocnice
  • Otevřená nebo penetrující léze páteře (např. kvůli pistoli, bodnutí nebo projektilu)
  • Předchozí operace páteře v hrudní nebo bederní páteři
  • Další poranění pohybového aparátu, hlavy nebo jiná poranění, která by vylučovala rychlou mobilizaci
  • Mnohočetné trauma nebo skóre závažnosti poranění (ISS) > 16
  • Další přidružená onemocnění, která vylučují, aby byl pacient považován za kandidáta chirurgického nebo nechirurgického výkonu, tj. popáleniny, demence, BMI > 40 atd.
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které by pacienta vyloučilo jako potenciálního kandidáta na operaci
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení.
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Chirurgická léčba

Existuje několik chirurgických způsobů léčby zlomenin zahrnutých ve studii. V následující části jsou podrobněji popsány různé modality chirurgické léčby

přístupy:

  • Otevřená chirurgická fixace krátkého segmentu (1 úroveň nad a pod úrovní zlomeniny) se zadní dekompresí nebo bez ní
  • Otevřená zadní fixace dlouhého segmentu (2 nebo více úrovní výše, 2 nebo více úrovní níže) se zadní dekompresí nebo bez ní
  • Zadní krátká nebo dlouhá fixace s posterolaterální korpektomií a rekonstrukcí
  • Přední samotná instrumentace
  • Kombinovaná přední zadní (AP) instrumentace
  • Perkutánní zadní fixace kombinovaná s přední instrumentací
  • Perkutánní zadní fixace s nebo bez vertebroplastiky
Nechirurgická léčba

Nechirurgická léčba je definována jako klid na lůžku s následnou imobilizací s:

  • Celotělová kontaktní torakolumbosakrální ortéza (TLSO) na zakázku tvarovaná nebo prefabrikovaná
  • Termoplastická odnímatelná ortéza
  • Jewett hyperextenzní rovnátka
  • Ortéza přední hyperextenze (ASH)
  • Ortéza Taylor-Knight
  • Pařížská omítka (POP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok
ODI během prvního roku po chirurgické nebo nechirurgické léčbě pomocí analýzy doby do události
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trauma páteře hlášený pacientem s AOSpine (AOSpine Prost)
Časové okno: 2 roky
AOSpine PROST se skládá z 19 otázek týkajících se aspektů fungování, jako je osobní péče, cestování a emoční fungování po nehodě, která způsobila poranění páteře. Každá položka má číselnou stupnici hodnocení od 0 do 100 podporovanou smajlíky na obou koncích pravítka. Je důležité si uvědomit, že 0 označuje úroveň, při které je pacient nefunkční a 100 označuje úroveň před nehodou, bez ohledu na to, jak dobře nebo špatně pacient před nehodou fungoval.
2 roky
Kvalita života EQ5D-3L
Časové okno: 2 roky
EuroQoL-5D (EQ-5D) je standardizovaný nástroj, který byl navržen pro samodokončení. Má pět položek (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s tříbodovou kategoriální škálou odezvy (1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy), kde bude posouzen aktuální zdravotní stav pacienta.
2 roky
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 2 roky
NPRS měří subjektivní intenzitu bolesti. Pacient je požádán, aby provedl hodnocení bolesti odpovídající jeho/její prožívané bolesti.
2 roky
Systém závažnosti nežádoucích příhod páteře (SAVES)
Časové okno: 2 roky
SAVES je nástroj pro zaznamenávání potenciálních nežádoucích příhod (AE). AE jsou definovány jako jakékoli neočekávané nebo nežádoucí příhody, ke kterým dochází v důsledku operace páteře, a komplikace jako onemocnění nebo porucha, která v důsledku chirurgického zákroku negativně ovlivní výsledek pacienta.
2 roky
celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 roky
Dotazník celkové spokojenosti s léčbou obsahuje jednu otázku týkající se spokojenosti s výsledky nedávné léčby poranění páteře se systémem hodnocení od extrémně spokojen (1) po nejsem si jistý/nenázor (8)
2 roky
Míra selhání nechirurgické léčby
Časové okno: 2 roky
Během této studie bude hodnocena míra selhání konzervativní léčby. Selhání nechirurgické léčby je definováno jako nutnost operace po nechirurgické léčbě.
2 roky
Míra selhání chirurgické léčby
Časové okno: 2 roky
Selhání chirurgické léčby je definováno jako nutnost další operace po primární chirurgické léčbě.
2 roky
dotazník nepřímých nákladů
Časové okno: 2 roky
Dotazník nepřímých nákladů hodnotí osobní situaci pacienta na jeho pracovišti z hlediska zdraví, podpory a výsledovky
2 roky
Validace AO TL klasifikačního systému pomocí analýzy CT skenů
Časové okno: 2 roky
Zúčastněné kliniky budou nahrávat klinická data (deidentifikované rentgenové snímky, CT, MRI snímky) na zabezpečenou webovou platformu. Členové AOSpine Knowledge Forum Trauma Steering Committee, zaslepení diagnózou stanovenou ve studii, budou analyzovat různé snímky, aby ověřili různé zlomeniny TL typu A3 nebo A4 s poraněním PLC nebo bez něj podle nového klasifikačního systému AOSpine TL.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Innovation Translation Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AO Foundation, AO Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Spine_TL-A3-A4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení