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Studio sulle fratture da scoppio toracolombare che confronta il trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico

6 gennaio 2023 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Fratture da scoppio toracolombare (AOSpine A3, A4) in pazienti neurologicamente intatti: uno studio di coorte multicentrico osservazionale che confronta il trattamento chirurgico con quello non chirurgico

Le fratture da scoppio toracolombari (TL) in pazienti neurologicamente intatti rappresentano circa il 45% di tutte le lesioni della colonna vertebrale TL. Nonostante si tratti di fratture comuni, esiste una variabilità significativa nelle raccomandazioni terapeutiche che comprendono opzioni di trattamento chirurgico e non chirurgico. La controversia riguardante il trattamento ottimale per queste lesioni è alimentata da diversi studi che suggeriscono un potenziale beneficio del trattamento chirurgico nell'ambito della soddisfazione del paziente e dell'onere socio-economico complessivo del trattamento, mentre altri studi dimostrano risultati migliori e minore morbilità con il trattamento non chirurgico. trattamento. Questo studio mira a eseguire un'analisi prospettica di coorte che indaga l'esito clinico di varie alternative di trattamento per i pazienti con fratture A3/A4 nella regione toracolombare. Verrà inoltre eseguita un'analisi costo-efficacia per identificare costi e benefici di ciascuna opzione terapeutica. Più specificamente, verrà eseguita un'analisi di sottogruppo per questo gruppo di pazienti, che hanno un equilibrio per quanto riguarda il trattamento dei pazienti, come deciso da un gruppo di revisione in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

208 soggetti (vale a dire, 137 per gruppo chirurgico; 71 per gruppo conservativo) con fratture da scoppio TL Classificazione AOSpine tipo A3 o A4 senza deficit neurologico come definito nei criteri di inclusione/esclusione e con o senza sospetta lesione del complesso del legamento posteriore (PLC) ( M1) da T10 a L2, saranno arruolati in uno studio prospettico multicentrico di coorte. I pazienti possono avere una lesione B associata, ma devono avere una lesione A3 o A4. I pazienti saranno monitorati in modo prospettico per gli esiti clinici e radiologici riferiti dal paziente, per un periodo di 2 anni dopo il trattamento. In particolare, un diario del paziente misurerà l'Oswestry Disability Index (ODI) e le informazioni sull'occupazione (questionario sui costi indiretti) ogni due settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento. Il diario continuerà ogni due mesi fino a 2 anni dopo il trattamento. Tutti gli interventi/esami sono considerati standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health operating through the Alfred hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, 1401
        • Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71526
        • Assiut University Hospitals
  • Grecia
      • Kifisiá, Grecia, 145 61
        • KAT Hospital
  • India
      • Coimbatore, India, 641011
        • Ganga Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 AB
        • UMC Utrecht
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
  • Spagna
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9496
        • West Virginia University
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture da scoppio toracolombari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletricamente maturo, dai 18 ai 65 anni compresi
  • Diagnosi di fratture AO di tipo A3 o A4 su una scansione TC con o senza sospetta lesione PLC (M1) da T10 a L2.
  • I pazienti possono avere una lesione B associata, ma devono avere una lesione A3 o A4.
  • TLICS Punteggio compreso tra 2 e 5 inclusi
  • Frattura acuta - diagnosi e trattamento entro 10 giorni dalla lesione
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica, comprese le procedure di imaging e FU
  • Indagine secondo il Piano di Investigazione Clinica (CIP)
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deficit neurologico associato alla frattura. L'assenza di deficit neurologico sarà determinata con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNC SCI). Verrà documentato lo stato "E" (neurologicamente integro/normale) del paziente.
  • Fratture spontanee dovute a processi patologici o neoplasie
  • Lesioni alla testa che causano incapacità di cooperare durante il ricovero in ospedale
  • Lesione spinale aperta o penetrante (ad es. a causa di pistola, pugnalata o proiettile)
  • Precedenti interventi chirurgici spinali nella colonna vertebrale toracica o lombare
  • Ulteriori lesioni muscoloscheletriche, alla testa o di altro tipo che precluderebbero una rapida mobilizzazione
  • Trauma multiplo o Injury Severity Score (ISS) > 16
  • Altre comorbilità che precludono al paziente di essere considerato un candidato chirurgico o non chirurgico, ad esempio ustioni, demenza, BMI > 40, ecc.
  • Qualsiasi malattia medica sistemica grave che escluderebbe il paziente come potenziale candidato per un intervento chirurgico
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad esempio droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile.
  • Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Trattamento chirurgico

Esistono diversi trattamenti chirurgici per trattare le fratture incluse nello studio. La sezione seguente descrive più dettagliatamente le diverse modalità di trattamento chirurgico

Approcci:

  • Fissazione chirurgica a segmento corto aperto (1 livello sopra e sotto il livello della frattura) con o senza decompressione posteriore
  • Fissazione posteriore aperta del segmento lungo (2 o più livelli sopra, 2 o più livelli sotto) con o senza decompressione posteriore
  • Fissazione posteriore corta o lunga con corpectomia posterolaterale e ricostruzione
  • Solo strumentazione anteriore
  • Strumentazione combinata anteriore posteriore (AP).
  • Fissazione posteriore percutanea combinata con strumentazione anteriore
  • Fissazione posteriore percutanea con o senza vertebroplastica
Trattamento non chirurgico

Il trattamento non chirurgico è definito come riposo a letto seguito da immobilizzazione con:

  • Ortesi toracolombosacrale a contatto totale del corpo (TLSO) modellata su misura o prefabbricata
  • Tutore rimovibile in termoplastica
  • Bretelle per iperestensione Jewett
  • Tutore per iperestensione anteriore (ASH)
  • Doppietta Taylor-Knight
  • Gesso di Parigi (POP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno
ODI entro il primo anno dopo il trattamento chirurgico o non chirurgico utilizzando l'analisi del tempo all'evento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente AOSpine Trauma della colonna vertebrale (AOSpine Prost)
Lasso di tempo: 2 anni
AOSpine PROST consiste in 19 domande su aspetti del funzionamento come la cura personale, i viaggi e il funzionamento emotivo dopo l'incidente che ha causato la lesione spinale. Ogni elemento ha una scala di valutazione numerica da 0 a 100, supportata da emoticon alle due estremità del righello. È importante rendersi conto che 0 indica un livello al quale il paziente non è funzionale e 100 indica il livello prima dell'incidente, non importa quanto bene o male funzionasse il paziente prima dell'incidente.
2 anni
Qualità della vita EQ5D-3L
Lasso di tempo: 2 anni
L'EuroQoL-5D (EQ-5D) è uno strumento standardizzato progettato per l'autocompletamento. Ha cinque item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con una scala di risposta categorica a tre punti (1 = nessun problema, 2 = alcuni/problemi moderati, 3 = problemi estremi) dove il verrà valutato lo stato di salute attuale del paziente.
2 anni
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'NPRS misura l'intensità soggettiva del dolore. Al paziente viene chiesto di fare una valutazione del dolore, corrispondente al suo dolore sperimentato.
2 anni
Sistema di gravità degli eventi avversi della colonna vertebrale (SAVES)
Lasso di tempo: 2 anni
SAVES è uno strumento di registrazione di eventi avversi (AE) prospettici. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento imprevisto o indesiderato che si verifica a seguito di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale e una complicazione come una malattia o un disturbo che, come conseguenza di una procedura chirurgica, influenzerà negativamente l'esito di un paziente.
2 anni
soddisfazione generale per il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sulla soddisfazione generale per il trattamento contiene una domanda riguardante la soddisfazione per i risultati del recente trattamento della lesione della colonna vertebrale con un sistema di valutazione da estremamente soddisfatto (1) a non sicuro/nessuna opinione (8)
2 anni
Tasso di fallimento del trattamento non chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di fallimento del trattamento conservativo sarà valutato durante questo studio. Il fallimento del trattamento non chirurgico è definito come la necessità di un intervento chirurgico dopo il trattamento non chirurgico.
2 anni
Tasso di fallimento del trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento del trattamento chirurgico è definito come la necessità di un ulteriore intervento chirurgico dopo il trattamento chirurgico primario.
2 anni
questionario sui costi indiretti
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sui costi indiretti valuta la situazione personale del paziente sul posto di lavoro in termini di salute, assistenza e conto economico
2 anni
Convalida del sistema di classificazione AO ​​TL aiutata dall'analisi delle scansioni TC
Lasso di tempo: 2 anni
Le cliniche partecipanti caricheranno i dati clinici (raggi X anonimizzati, TAC, immagini MRI) su una piattaforma web sicura. I membri del comitato direttivo del trauma di AOSpine Knowledge Forum, ciechi rispetto alla diagnosi fatta nello studio, analizzeranno le diverse immagini per convalidare le diverse fratture TL di tipo A3 o A4 con o senza lesione PLC secondo il nuovo sistema di classificazione AOSpine TL.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Innovation Translation Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AO Foundation, AO Spine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Spine_TL-A3-A4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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