Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Epoetinu Beta (NeoRecormon) u anemických účastníků s diabetem a chronickým renálním selháním, kteří nejsou na dialýze

5. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

NADIR: Multicentrická, otevřená studie hodnotící jednoduchý režim NeoRecormon u anemických pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin (2. až 5. stádium), kteří nejsou na dialýze

Tato studie bude hodnotit účinek epoetinu beta (NeoRecormon) na úpravu anémie a kvalitu života u účastníků s diabetem a chronickým selháním ledvin, kteří nedostávají dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13090
      • Angers, Francie, 49000
      • Annonay, Francie, 07103
      • Arras, Francie, 62022
      • Aubervilliers, Francie, 93300
      • Beauvais, Francie, 60000
      • Besancon, Francie, 25030
      • Beziers, Francie, 34500
      • Blois, Francie, 4100
      • Bois Bernard, Francie, 62320
      • Bois-guillaume, Francie, 76233
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Bordeaux, Francie, 33077
      • Boulogne, Francie, 62321
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
      • Brive, Francie, 19312
      • Cabestany, Francie, 66330
      • Chamalieres, Francie, 63400
      • Chartres, Francie, 28000
      • Clermont-ferrand, Francie, 63058
      • Colmar, Francie, 68024
      • Creil, Francie, 60100
      • Creteil, Francie, 94010
      • Dijon, Francie, 21079
      • Evian Les Bains, Francie, 74500
      • Evreux, Francie, 27023
      • Evry, Francie, 91014
      • Figanieres, Francie, 83830
      • GAP, Francie, 05000
      • Greize, Francie, 69400
      • Haguenau, Francie, 67504
      • Harfleur, Francie, 76700
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Havre, Francie, 76083
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13362
      • Martigues, Francie, 13500
      • Maubeuge, Francie, 59604
      • Melun, Francie, 77011
      • Mont-de-marsan, Francie, 40024
      • Montpellier, Francie, 34097
      • Montreuil, Francie, 93105
      • Muret, Francie, 31603
      • Nevers, Francie, 58033
      • Nimes, Francie, 30932
      • Niort, Francie, 79021
      • Orleans, Francie, 45000
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75017
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Poissy, Francie, 78303
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Quimper, Francie, 29000
      • Reims, Francie, 51092
      • Rouen, Francie, 76100
      • Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
      • Saint Lo, Francie, 50009
      • Saintes, Francie, 17108
      • Salouel, Francie, 80480
      • Sens, Francie, 89108
      • St Brieuc, Francie, 22027
      • St Maurice, Francie, 94415
      • Thiais, Francie, 94320
      • Thionville, Francie, 57126
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tournan-en-brie, Francie, 77220
      • Trappes, Francie, 78190
      • Valence, Francie, 26953
      • Valence, Francie, 30029
      • Valenciennes, Francie, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Chronické selhání ledvin (stádium 2 až 5) definované rychlostí glomerulární filtrace (GFR) méně než (<) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
  • Anémie související s chronickým onemocněním ledvin a vyžadující léčbu látkou stimulující erytropoézu (ESA) (2 hodnoty hemoglobinu nižší nebo rovné 11 gramům na decilitr [g/dl] během 3 měsíců před zařazením) a hemoglobin vyšší než 8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anémie z jiné než ledvinové příčiny
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) během 3 měsíců před studií
  • Plánovaná dialýza v příštích 3 měsících nebo transplantace orgánu
  • Anamnéza rakoviny kromě rakoviny bazálních buněk a rakoviny děložního čípku in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epoetin beta
Účastníci obdrží epoetin beta během 8týdenní korekční fáze a 4týdenní fáze prodloužení nebo pokračovací fáze s celkovou expozicí až 12 týdnů.
Lék: Epoetin beta
Účastníci dostanou epoetin beta jako týdenní subkutánní (SC) injekci během 8týdenní korekční fáze se 60 mezinárodními jednotkami na kilogram (IU/kg) jako počáteční dávkou. Ke stanovení dávky bude použita základní hmotnost a úpravy dávky budou provedeny na základě hladin hemoglobinu v krvi účastníka. Účastníci s odpovědí na korekční léčbu poté vstoupí do 4týdenní prodloužené fáze, aby dostávali SC injekci každé 2 týdny, a ti, kteří bez odpovědi, budou pokračovat ve stejné týdenní dávce po dobu 4týdenní pokračovací fáze.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon a RO 205-3859

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hemoglobinem vyšším než (>) 11 gramů na decilitr (g/dl) po 8týdenní korekční fázi
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hemoglobinem >11 g/dl po 4týdenní prodlužovací fázi
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s hemoglobinem >11 g/dl po 4týdenní pokračovací fázi
Časové okno: 12. týden
12. týden
Kvalita života účastníků hodnocená z krátkého formuláře 36 (SF-36) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12
Výchozí stav, týden 8, 12
Procento účastníků s kladnou odpovědí na dotazník o praktičnosti a bezpečnosti samoaplikace studovaného léku
Časové okno: 8., 12. týden
8., 12. týden
Počet účastníků s místními reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Reakce na léčbu na konci korekční fáze mezi účastníky s různou dobou od diagnózy diabetu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Reakce na léčbu na konci korekční fáze mezi účastníky s různými hladinami hemoglobinu na začátku
Časové okno: 8. týden
8. týden
Reakce na léčbu na konci korekční fáze mezi účastníky s rozdílným hematokritem na začátku
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet účastníků podle kategorie Historie zdravotních poruch a chirurgických zákroků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků podle typu diabetu
Časové okno: 8., 12. týden
8., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18730

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení