Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Epoetin Beta (NeoRecormon) hos anæmiske deltagere med diabetes og kronisk nyresvigt, som ikke er i dialyse

5. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

NADIR: Multicenter, åbent-label-forsøg, der evaluerer et simpelt NeoRecormon-regimen hos anæmiske patienter med diabetes og kronisk nyresygdom (stadie 2 til 5), som ikke er i dialyse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​epoetin beta (NeoRecormon) på korrektion af anæmi og livskvalitet hos deltagere med diabetes og kronisk nyresvigt, og som ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13090
      • Angers, Frankrig, 49000
      • Annonay, Frankrig, 07103
      • Arras, Frankrig, 62022
      • Aubervilliers, Frankrig, 93300
      • Beauvais, Frankrig, 60000
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Blois, Frankrig, 4100
      • Bois Bernard, Frankrig, 62320
      • Bois-guillaume, Frankrig, 76233
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
      • Boulogne, Frankrig, 62321
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
      • Brive, Frankrig, 19312
      • Cabestany, Frankrig, 66330
      • Chamalieres, Frankrig, 63400
      • Chartres, Frankrig, 28000
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63058
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Creil, Frankrig, 60100
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Evian Les Bains, Frankrig, 74500
      • Evreux, Frankrig, 27023
      • Evry, Frankrig, 91014
      • Figanieres, Frankrig, 83830
      • GAP, Frankrig, 05000
      • Greize, Frankrig, 69400
      • Haguenau, Frankrig, 67504
      • Harfleur, Frankrig, 76700
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Havre, Frankrig, 76083
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13362
      • Martigues, Frankrig, 13500
      • Maubeuge, Frankrig, 59604
      • Melun, Frankrig, 77011
      • Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
      • Montpellier, Frankrig, 34097
      • Montreuil, Frankrig, 93105
      • Muret, Frankrig, 31603
      • Nevers, Frankrig, 58033
      • Nimes, Frankrig, 30932
      • Niort, Frankrig, 79021
      • Orleans, Frankrig, 45000
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75017
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Poissy, Frankrig, 78303
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rouen, Frankrig, 76100
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06721
      • Saint Lo, Frankrig, 50009
      • Saintes, Frankrig, 17108
      • Salouel, Frankrig, 80480
      • Sens, Frankrig, 89108
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
      • St Maurice, Frankrig, 94415
      • Thiais, Frankrig, 94320
      • Thionville, Frankrig, 57126
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tournan-en-brie, Frankrig, 77220
      • Trappes, Frankrig, 78190
      • Valence, Frankrig, 26953
      • Valence, Frankrig, 30029
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Kronisk nyresvigt (trin 2 til trin 5) defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end (<) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2)
  • Anæmi relateret til kronisk nyresygdom og kræver behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) (2 værdier af hæmoglobin mindre end eller lig med 11 gram pr. deciliter [g/dL] i løbet af de 3 måneder før inklusion) og hæmoglobin større end 8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en ikke-renal årsag
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Behandling med et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Planlagt dialyse i de næste 3 måneder eller organtransplantation
  • Anamnese med kræft bortset fra basalcellekræft og livmoderhalskræft in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epoetin beta
Deltagerne vil modtage epoetin beta over en 8-ugers korrektionsfase og en 4-ugers forlængelses- eller fortsættelsesfase med en samlet eksponering på op til 12 uger.
Medicin: Epoetin beta
Deltagerne vil modtage epoetin beta som en ugentlig subkutan (SC) injektion over en 8-ugers korrektionsfase med 60 internationale enheder pr. kilogram (IE/kg) som startdosis. Baselinevægten vil blive brugt til at bestemme dosis, og justeringer i dosis vil blive implementeret baseret på deltagerens blodhæmoglobinniveauer. Deltagere med respons på korrektionsbehandling vil derefter gå ind i en 4-ugers forlængelsesfase for at modtage SC-injektionen hver 2. uge, og dem uden respons vil fortsætte med den samme ugentlige dosis i en 4-ugers fortsættelsesfase.
Andre navne:
  • NeoRecormon og RO 205-3859

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobin større end (>) 11 gram pr. deciliter (g/dL) efter 8-ugers korrektionsfase
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobin >11 g/dL efter 4-ugers forlængelsesfase
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med hæmoglobin >11 g/dL efter 4-ugers fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Deltageres livskvalitet vurderet ud fra kort form 36 (SF-36) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12
Baseline, uge ​​8, 12
Procentdel af deltagere med positiv respons på spørgeskema for praktisk og sikkerhed ved selvadministration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Uge 8, 12
Uge 8, 12
Antal deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med kronisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Respons på behandling i slutningen af ​​korrektionsfasen blandt deltagere med forskellig tid siden diabetesdiagnose
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Respons på behandling i slutningen af ​​korrektionsfasen blandt deltagere med forskellige hæmoglobinniveauer ved baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Respons på behandling i slutningen af ​​korrektionsfasen blandt deltagere med forskellig hæmatokrit ved baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere pr. kategori af medicinske lidelser og kirurgiske procedurer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere pr. type diabetes
Tidsramme: Uge 8, 12
Uge 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18730

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger