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Uno studio sull'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti anemici con diabete e insufficienza renale cronica che non sono in dialisi

5 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

NADIR: studio multicentrico in aperto che valuta un semplice regime NeoRecormon in pazienti anemici con diabete e malattia renale cronica (fase da 2 a 5) che non sono in dialisi

Questo studio valuterà l'effetto dell'epoetina beta (NeoRecormon) sulla correzione dell'anemia e sulla qualità della vita nei partecipanti con diabete e insufficienza renale cronica e che non sono sottoposti a dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13090
      • Angers, Francia, 49000
      • Annonay, Francia, 07103
      • Arras, Francia, 62022
      • Aubervilliers, Francia, 93300
      • Beauvais, Francia, 60000
      • Besancon, Francia, 25030
      • Beziers, Francia, 34500
      • Blois, Francia, 4100
      • Bois Bernard, Francia, 62320
      • Bois-guillaume, Francia, 76233
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33077
      • Boulogne, Francia, 62321
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
      • Brive, Francia, 19312
      • Cabestany, Francia, 66330
      • Chamalieres, Francia, 63400
      • Chartres, Francia, 28000
      • Clermont-ferrand, Francia, 63058
      • Colmar, Francia, 68024
      • Creil, Francia, 60100
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21079
      • Evian Les Bains, Francia, 74500
      • Evreux, Francia, 27023
      • Evry, Francia, 91014
      • Figanieres, Francia, 83830
      • GAP, Francia, 05000
      • Greize, Francia, 69400
      • Haguenau, Francia, 67504
      • Harfleur, Francia, 76700
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Havre, Francia, 76083
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13362
      • Martigues, Francia, 13500
      • Maubeuge, Francia, 59604
      • Melun, Francia, 77011
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
      • Montpellier, Francia, 34097
      • Montreuil, Francia, 93105
      • Muret, Francia, 31603
      • Nevers, Francia, 58033
      • Nimes, Francia, 30932
      • Niort, Francia, 79021
      • Orleans, Francia, 45000
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75017
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poissy, Francia, 78303
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Quimper, Francia, 29000
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76100
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
      • Saint Lo, Francia, 50009
      • Saintes, Francia, 17108
      • Salouel, Francia, 80480
      • Sens, Francia, 89108
      • St Brieuc, Francia, 22027
      • St Maurice, Francia, 94415
      • Thiais, Francia, 94320
      • Thionville, Francia, 57126
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tournan-en-brie, Francia, 77220
      • Trappes, Francia, 78190
      • Valence, Francia, 26953
      • Valence, Francia, 30029
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Insufficienza renale cronica (dallo stadio 2 allo stadio 5) definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a (<) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2)
  • Anemia correlata a malattia renale cronica e che richiede trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (2 valori di emoglobina inferiori o uguali a 11 grammi per decilitro [g/dL] durante i 3 mesi precedenti l'inclusione) ed emoglobina superiore a 8 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa non renale
  • Ipertensione mal controllata
  • Trattamento con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 3 mesi prima dello studio
  • Dialisi pianificata nei prossimi 3 mesi o trapianto di organi
  • Storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epoetina beta
I partecipanti riceveranno epoetina beta per una fase di correzione di 8 settimane e una fase di estensione o continuazione di 4 settimane, per un'esposizione totale fino a 12 settimane.
Droga: Epoetina beta
I partecipanti riceveranno epoetina beta come iniezione sottocutanea (SC) settimanale durante una fase di correzione di 8 settimane con 60 unità internazionali per chilogrammo (UI/kg) come dose iniziale. Il peso basale verrà utilizzato per determinare la dose e gli aggiustamenti della dose verranno implementati in base ai livelli di emoglobina nel sangue del partecipante. I partecipanti con una risposta al trattamento di correzione entreranno quindi in una fase di estensione di 4 settimane per ricevere l'iniezione SC ogni 2 settimane e quelli senza risposta continueranno alla stessa dose settimanale per una fase di continuazione di 4 settimane.
Altri nomi:
  • NeoRecormon e RO 205-3859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emoglobina superiore a (>) 11 grammi per decilitro (g/dL) dopo la fase di correzione di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emoglobina >11 g/dL dopo la fase di estensione di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con emoglobina >11 g/dL dopo la fase di continuazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Qualità della vita dei partecipanti valutata dai punteggi del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 12
Basale, settimana 8, 12
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al questionario per la praticità e la sicurezza dell'autosomministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 8, 12
Settimana 8, 12
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione locale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Risposta al trattamento alla fine della fase di correzione tra i partecipanti con tempi diversi dalla diagnosi del diabete
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Risposta al trattamento alla fine della fase di correzione tra i partecipanti con diversi livelli di emoglobina al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Risposta al trattamento alla fine della fase di correzione tra i partecipanti con diverso ematocrito al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Numero di partecipanti per categoria di storia di disturbi medici e procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti per tipo di diabete
Lasso di tempo: Settimana 8, 12
Settimana 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML18730

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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