Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s jednou stoupající dávkou, bezpečností, snášenlivostí, farmakokinetickou (PK) a farmakodynamickou (PD) BIIB068 u zdravých účastníků

13. března 2017 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie BIIB068, Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy, u zdravých subjektů

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek BIIB068 u zdravých účastníků. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetiku (PK) BIIB068 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků, určit účinek potravy na PK BIIB068 po jednorázové dávce u zdravých účastníků a prozkoumat účinek podání protonu. inhibitor pumpy (PPI) esomeprazol na jednorázové PK BIIB068 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži musí během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci a nedarovat sperma po dobu alespoň 1 spermatogenního cyklu (90 dnů) po podání poslední dávky studijní léčby.
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 1 ovulačního cyklu (30 dnů) po poslední dávce studijní léčby.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního (GI), hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijní léčby.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, jak je určil zkoušející, při screeningu nebo 1. dni.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorty 1
6 účastníků randomizováno (4:2), aby dostali jednu vzestupnou dávku (SAD) podávanou perorálně v tabletě
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB068
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Brutonova tyrosinkináza (BTK)
Experimentální: Kohorta 2
6 účastníků randomizováno (4:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě (tabletách)
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB068
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Brutonova tyrosinkináza (BTK)
Experimentální: Kohorta 3
8 účastníků randomizováno (6:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě (tabletách)
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB068
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Brutonova tyrosinkináza (BTK)
Experimentální: Kohorta 4
8 účastníků bylo randomizováno (6:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB068
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Brutonova tyrosinkináza (BTK)
Experimentální: Kohorta 5
8 účastníků randomizováno (6:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě (tabletách)
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: BIIB068
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Brutonova tyrosinkináza (BTK)
Experimentální: Kohorta 6
14 účastníků (všichni aktivní), kteří obdrží SAD podávané perorálně v tabletách
Lék: BIIB068
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Brutonova tyrosinkináza (BTK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 9 dní po dávce
Až 9 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 9 dní po dávce
Až 9 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 9 dní po dávce
Až 9 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 9 dní po dávce
Až 9 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 9 dní po dávce
Až 9 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení PK - Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
PK hodnocení – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
PK hodnocení – maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
PK hodnocení – čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
PK hodnocení – konečný eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
PK hodnocení – zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
PK hodnocení – zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Hodnocení PK – množství BIIB068 vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Hodnocení PK - Procento (%fe) BIIB068 vyloučeného močí
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Hodnocení PK – Renální clearance (CLr)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 236HV101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení