Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. badania z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BIIB068 u zdrowych uczestników

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BIIB068, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, u zdrowych osób

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych BIIB068 u zdrowych uczestników. Drugorzędnymi celami są scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) BIIB068 po podaniu pojedynczej dawki doustnej u zdrowych uczestników, określenie wpływu pokarmu na PK po podaniu pojedynczej dawki doustnej BIIB068 u zdrowych uczestników oraz zbadanie wpływu podania protonu inhibitor pompy (PPI) esomeprazol na pojedynczą dawkę PK BIIB068 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji i nieoddawania nasienia przez co najmniej 1 cykl spermatogenny (90 dni) po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 1 cykl owulacyjny (30 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i oceny przesiewowe.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, układu hormonalnego, żołądkowo-jelitowego (GI), hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza w dniu badania przesiewowego lub w dniu 1.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorty 1
6 uczestników losowo przydzielonych (4:2) do grupy otrzymującej pojedynczą rosnącą dawkę (SAD) podawaną doustnie w tabletce
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 2
6 uczestników losowo przydzielonych (4:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletce (tabletkach)
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 3
8 uczestników losowo przydzielonych (6:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletce (tabletkach)
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 4
8 uczestników przydzielono losowo (6:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletkach
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 5
8 uczestników losowo przydzielonych (6:2) do grupy SAD podawanej doustnie w tabletce (tabletkach)
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)
Eksperymentalny: Kohorta 6
14 uczestników (wszyscy aktywni) otrzymują SAD podawane doustnie w tabletkach
Lek: BIIB068
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena PK - obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK — okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK — pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna — pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Ilość BIIB068 wydalanego z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Procent (%fe) BIIB068 wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Ocena PK - Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 236HV101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami