Fáze 1, studie s jednou stoupající dávkou, bezpečností, snášenlivostí, farmakokinetickou (PK) a farmakodynamickou (PD) BIIB068 u zdravých účastníků
13. března 2017 aktualizováno: Biogen
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie BIIB068, Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy, u zdravých subjektů
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek BIIB068 u zdravých účastníků.
Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetiku (PK) BIIB068 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků, určit účinek potravy na PK BIIB068 po jednorázové dávce u zdravých účastníků a prozkoumat účinek podání protonu. inhibitor pumpy (PPI) esomeprazol na jednorázové PK BIIB068 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všichni muži musí během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci a nedarovat sperma po dobu alespoň 1 spermatogenního cyklu (90 dnů) po podání poslední dávky studijní léčby.
- Všechny ženy ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 1 ovulačního cyklu (30 dnů) po poslední dávce studijní léčby.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního (GI), hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijní léčby.
- Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, jak je určil zkoušející, při screeningu nebo 1. dni.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorty 1
6 účastníků randomizováno (4:2), aby dostali jednu vzestupnou dávku (SAD) podávanou perorálně v tabletě
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
6 účastníků randomizováno (4:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě (tabletách)
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
8 účastníků randomizováno (6:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě (tabletách)
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
8 účastníků bylo randomizováno (6:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
8 účastníků randomizováno (6:2), aby dostali SAD podávaný perorálně v tabletě (tabletách)
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6
14 účastníků (všichni aktivní), kteří obdrží SAD podávané perorálně v tabletách
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 9 dní po dávce
|
Až 9 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 9 dní po dávce
|
Až 9 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 9 dní po dávce
|
Až 9 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 9 dní po dávce
|
Až 9 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 9 dní po dávce
|
Až 9 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení PK - Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
PK hodnocení – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
PK hodnocení – maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
PK hodnocení – čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
PK hodnocení – konečný eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
PK hodnocení – zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
PK hodnocení – zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Hodnocení PK – množství BIIB068 vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Hodnocení PK - Procento (%fe) BIIB068 vyloučeného močí
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Hodnocení PK – Renální clearance (CLr)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 236HV101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .