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Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern

13. März 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB068, einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei gesunden Probanden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner oraler Dosen von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern zu charakterisieren, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK einer oralen Einzeldosis von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen und die Wirkung der Verabreichung des Protons zu untersuchen Pumpenhemmer (PPI) Esomeprazol auf die Einzeldosis-PK von BIIB068 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Probanden müssen während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung fortzusetzen und mindestens einen Spermatogenitätszyklus (90 Tage) nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden.
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens einen Ovulationszyklus (30 Tage) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben
  • Muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und Screening-Bewertungen festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, gastrointestinalen (GI), hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfer beim Screening oder am ersten Tag festgestellt.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorten 1
6 Teilnehmer wurden randomisiert (4:2) und erhielten eine oral in Tablettenform verabreichte Single-Ascending Dose (SAD).
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 2
6 Teilnehmer wurden randomisiert (4:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 3
8 Teilnehmer wurden randomisiert (6:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 4
8 Teilnehmer wurden randomisiert (6:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 5
8 Teilnehmer wurden randomisiert (6:2) und erhielten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)
Experimental: Kohorte 6
14 Teilnehmer (alle aktiv) erhalten ein SAD, das oral in Tablettenform verabreicht wird.
Arzneimittel: BIIB068
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Bewertung – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Menge an BIIB068, die im Urin ausgeschieden wird (Aeu)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – Prozentsatz (% fe) des im Urin ausgeschiedenen BIIB068
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Bewertung – renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 236HV101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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