Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil Bispektrální Index Starší pacienti

24. října 2017 aktualizováno: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Vliv sufentanilu na hloubku sedace měřenou bispektrálním indexem během úvodu do anestezie propofolem u starších osob - randomizovaná studie

Porovnali jsme hodnoty BIS během postupné indukce propofolem s nebo bez současného podávání sufentanilu u pacientů ≥ 65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bispektrální index (BIS) se široce používá k odhadu hloubky anestezie. V klinických studiích byla pozorována velká variabilita BIS. Za tuto nekonzistenci může být odpovědných několik faktorů. Podařilo se nám prokázat, že u starších pacientů (průměrný věk 78 let), kteří dostávali zvyšující se dávky samotného propofolu, byly hodnoty BIS při ztrátě vědomí (LOC) asi o 30 % vyšší ve srovnání s mladými pacienty (průměrný věk 35 let). Prokázali jsme také, že u mladých pacientů (průměrný věk 48 let) byly hodnoty BIS v LOC významně vyšší u pacientů užívajících sufentanil současně s propofolem ve srovnání s těmi, kteří dostávali samotný propofol. Zůstává však neznámé, zda jsou tato data od mladých chirurgických pacientů použitelná pro populaci starších pacientů. Lze tvrdit, že u starších pacientů užívajících propofol byl vliv pokročilého věku tak důležitý, že jakékoli přidání opioidu by dále nenarušilo rovnováhu sedace-monitor. Alternativně lze očekávat, že u starších pacientů užívajících opioid přidaný k propofolu bude účinek obou léků na sedaci aditivní a že předchozí pozorování mladších pacientů budou dále zveličená. V této studii byl zkoumán vliv pokročilého věku a přítomnosti nebo nepřítomnosti sufentanilu během indukce propofolem na hodnoty BIS při LOC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 87 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk ≥65 let

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin
  • Historie psychiatrie
  • Obezita
  • Alergie na propofol nebo sufentanil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sufentanil
Sufentanil intravenózně, kontinuálně s koncentrací v místě účinku 0,3 ng/ml až do konce studie
Lék: Sufentanil
Zhodnotit u starších osob vliv současného podávání sufentanilu během postupného navození anestezie propofolem na hloubku sedace měřenou pomocí BIS a klinického skóre sedace.
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok intravenózně, nepřetržitě se stejnou koncentrací v místě účinku jako sufentanil (zaznamenáno na aplikačním zařízení) až do konce studie
Lék: Placebo
Zhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost silného opioidu (sufentanilu) na hodnotách BIS u starších osob během indukce propofolem až do ztráty vědomí
Žádný zásah: Propofol
Otevřená aplikace pomocí samostatného cílového řízeného infuzního systému a modelu PK/PD od Schnidera. Počáteční koncentrace v místě účinku 0,5 mcg/ml se zvýšila o 0,5 mcg/ml až do LOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS na základní linii
Časové okno: Hodnoty BIS na začátku před podáním jakýchkoli studovaných léků
Hodnoty BIS u bdělého pacienta v poloze na zádech, oči zavřené, tiché prostředí
Hodnoty BIS na začátku před podáním jakýchkoli studovaných léků
BIS a sufentanil
Časové okno: Hodnoty BIS 10 minut po koncentraci sufentanilu v ustáleném stavu
Hodnoty BIS zaznamenané po získání koncentrace v ustáleném stavu a udržovány po dobu 10 minut.
Hodnoty BIS 10 minut po koncentraci sufentanilu v ustáleném stavu
BIS a propofol
Časové okno: Hodnoty BIS po koncentraci propofolu v ustáleném stavu
Propofol byl podáván postupně se zvyšující se koncentrací 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 atd.). Po každém ustáleném stavu, který byl udržován po dobu 5 minut, byly zaznamenány hodnoty BIS
Hodnoty BIS po koncentraci propofolu v ustáleném stavu
BIS a LOC
Časové okno: Hodnoty BIS při ztrátě vědomí
Hodnoty BIS byly zaznamenány v LOC, což bylo odhadnuto pomocí škály OAA/S, 0-5 bodové škály, 5 odpovídá plně bdělému stavu, skóre 0 zcela nereagujícímu stavu. Skóre <2 (absence odezvy na mírné šťouchání nebo třesení bylo považováno za LOC. Zkoušející zaslepený ke studovanému léku vyhodnotil všechna sedativní skóre.
Hodnoty BIS při ztrátě vědomí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER 11-25, NAC 11-78

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení