Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil Bispektrální Index Starší pacienti

24. října 2017 aktualizováno: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Vliv sufentanilu na hloubku sedace měřenou bispektrálním indexem během úvodu do anestezie propofolem u starších osob - randomizovaná studie

Porovnali jsme hodnoty BIS během postupné indukce propofolem s nebo bez současného podávání sufentanilu u pacientů ≥ 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bispektrální index (BIS) se široce používá k odhadu hloubky anestezie. V klinických studiích byla pozorována velká variabilita BIS. Za tuto nekonzistenci může být odpovědných několik faktorů. Podařilo se nám prokázat, že u starších pacientů (průměrný věk 78 let), kteří dostávali zvyšující se dávky samotného propofolu, byly hodnoty BIS při ztrátě vědomí (LOC) asi o 30 % vyšší ve srovnání s mladými pacienty (průměrný věk 35 let). Prokázali jsme také, že u mladých pacientů (průměrný věk 48 let) byly hodnoty BIS v LOC významně vyšší u pacientů užívajících sufentanil současně s propofolem ve srovnání s těmi, kteří dostávali samotný propofol. Zůstává však neznámé, zda jsou tato data od mladých chirurgických pacientů použitelná pro populaci starších pacientů. Lze tvrdit, že u starších pacientů užívajících propofol byl vliv pokročilého věku tak důležitý, že jakékoli přidání opioidu by dále nenarušilo rovnováhu sedace-monitor. Alternativně lze očekávat, že u starších pacientů užívajících opioid přidaný k propofolu bude účinek obou léků na sedaci aditivní a že předchozí pozorování mladších pacientů budou dále zveličená. V této studii byl zkoumán vliv pokročilého věku a přítomnosti nebo nepřítomnosti sufentanilu během indukce propofolem na hodnoty BIS při LOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 87 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk ≥65 let

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin
  • Historie psychiatrie
  • Obezita
  • Alergie na propofol nebo sufentanil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil
Sufentanil intravenózně, kontinuálně s koncentrací v místě účinku 0,3 ng/ml až do konce studie
Lék: Sufentanil
Zhodnotit u starších osob vliv současného podávání sufentanilu během postupného navození anestezie propofolem na hloubku sedace měřenou pomocí BIS a klinického skóre sedace.
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok intravenózně, nepřetržitě se stejnou koncentrací v místě účinku jako sufentanil (zaznamenáno na aplikačním zařízení) až do konce studie
Lék: Placebo
Zhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost silného opioidu (sufentanilu) na hodnotách BIS u starších osob během indukce propofolem až do ztráty vědomí
Žádný zásah: Propofol
Otevřená aplikace pomocí samostatného cílového řízeného infuzního systému a modelu PK/PD od Schnidera. Počáteční koncentrace v místě účinku 0,5 mcg/ml se zvýšila o 0,5 mcg/ml až do LOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS na základní linii
Časové okno: Hodnoty BIS na začátku před podáním jakýchkoli studovaných léků
Hodnoty BIS u bdělého pacienta v poloze na zádech, oči zavřené, tiché prostředí
Hodnoty BIS na začátku před podáním jakýchkoli studovaných léků
BIS a sufentanil
Časové okno: Hodnoty BIS 10 minut po koncentraci sufentanilu v ustáleném stavu
Hodnoty BIS zaznamenané po získání koncentrace v ustáleném stavu a udržovány po dobu 10 minut.
Hodnoty BIS 10 minut po koncentraci sufentanilu v ustáleném stavu
BIS a propofol
Časové okno: Hodnoty BIS po koncentraci propofolu v ustáleném stavu
Propofol byl podáván postupně se zvyšující se koncentrací 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 atd.). Po každém ustáleném stavu, který byl udržován po dobu 5 minut, byly zaznamenány hodnoty BIS
Hodnoty BIS po koncentraci propofolu v ustáleném stavu
BIS a LOC
Časové okno: Hodnoty BIS při ztrátě vědomí
Hodnoty BIS byly zaznamenány v LOC, což bylo odhadnuto pomocí škály OAA/S, 0-5 bodové škály, 5 odpovídá plně bdělému stavu, skóre 0 zcela nereagujícímu stavu. Skóre <2 (absence odezvy na mírné šťouchání nebo třesení bylo považováno za LOC. Zkoušející zaslepený ke studovanému léku vyhodnotil všechna sedativní skóre.
Hodnoty BIS při ztrátě vědomí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 11-25, NAC 11-78

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta vědomí

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit