Sufentanil Indice bispettrale Anziani
Impatto del sufentanil sulla profondità della sedazione misurata dall'indice bispettrale durante l'induzione dell'anestesia con propofol negli anziani: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache
- Storia della malattia renale
- Storia della psichiatria
- Obesità
- Allergia al propofol o al sufentanil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sufentanil
Sufentanil per via endovenosa, in continuo con concentrazione al sito dell'effetto di 0,3 ng/ml fino alla fine dello studio
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Valutare, negli anziani, l'impatto di una somministrazione concomitante di sufentanil durante un'induzione graduale dell'anestesia con propofol sulla profondità della sedazione misurata utilizzando il BIS e il punteggio di sedazione clinica.
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Altro: Placebo
Soluzione salina per via endovenosa, in modo continuo con la stessa concentrazione nel sito dell'effetto del sufentanil (registrata sul dispositivo di somministrazione) fino alla fine dello studio
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Per valutare la presenza o l'assenza di oppioidi forti (sufentanil) sui valori BIS negli anziani durante l'induzione con propofol fino alla perdita di coscienza
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Nessun intervento: Propofol
Somministrazione aperta utilizzando un sistema di infusione controllato target separato e il modello PK/PD di Schnider.
Concentrazione iniziale al sito dell'effetto 0,5 mcg/ml aumentata di 0,5 mcg/ml fino a LOC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BRI al basale
Lasso di tempo: Valori BIS al basale prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio
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Valori BIS in paziente sveglio in posizione supina, occhi chiusi, ambiente tranquillo
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Valori BIS al basale prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio
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BIS e sufentanil
Lasso di tempo: Valori BIS 10 min dopo la concentrazione allo stato stazionario di sufentanil
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I valori BIS registrati dopo che la concentrazione allo stato stazionario è stata ottenuta e mantenuta per 10 minuti.
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Valori BIS 10 min dopo la concentrazione allo stato stazionario di sufentanil
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BIS e propofol
Lasso di tempo: Valori BIS dopo la concentrazione allo stato stazionario di propofol
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Il propofol è stato somministrato gradualmente aumentando la concentrazione di 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 ecc.).
Dopo ogni stato stazionario mantenuto per 5 minuti, sono stati registrati i valori BIS
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Valori BIS dopo la concentrazione allo stato stazionario di propofol
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BIS e LOC
Lasso di tempo: Valori BIS alla perdita di coscienza
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I valori BIS sono stati registrati al LOC, che è stato stimato utilizzando una scala OAA/S, una scala da 0 a 5 punti, 5 corrisponde a uno stato completamente sveglio, un punteggio di 0 a uno stato completamente non responsivo.
Un punteggio <2 (l'assenza di risposta a lievi sollecitazioni o scosse) è stato considerato come LOC.
In cieco per studiare il farmaco, il ricercatore ha valutato tutti i punteggi di sedazione.
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Valori BIS alla perdita di coscienza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 11-25, NAC 11-78
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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