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Sufentanil Bispektraler Index für ältere Menschen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Einfluss von Sufentanil auf die Sedierungstiefe, gemessen anhand des Bispektralindex, während der Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Menschen – eine randomisierte Studie

Wir verglichen die BIS - Werte während der schrittweisen Propofol - Induktion mit oder ohne gleichzeitigem Sufentanil bei Patienten ≥ 65 Jahren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der bispektrale Index (BIS) wird häufig verwendet, um die Tiefe der Anästhesie abzuschätzen. In klinischen Studien wurde eine große Variabilität von BIS beobachtet. Für diese Inkonsistenz können mehrere Faktoren verantwortlich sein. Wir konnten zeigen, dass bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre), die zunehmende Dosen von Propofol allein erhielten, die a BIS-Werte bei Bewusstseinsverlust (LOC) im Vergleich zu jungen Patienten (Durchschnittsalter 35 Jahre) um etwa 30 % höher waren. Wir zeigten auch, dass bei jungen Patienten (Durchschnittsalter 48 Jahre) die BIS-Werte bei LOC signifikant höher waren bei denjenigen, die Sufentanil gleichzeitig mit Propofol erhielten, im Vergleich zu denen, die Propofol allein erhalten hatten. Es bleibt jedoch unbekannt, ob diese Daten von jungen chirurgischen Patienten auf eine Population älterer Patienten übertragbar sind. Es kann argumentiert werden, dass bei älteren Menschen, die Propofol erhielten, der Einfluss des fortgeschrittenen Alters so wichtig war, dass jede Zugabe eines Opioids das Gleichgewicht zwischen Sedierung und Überwachung nicht weiter stören würde. Alternativ kann erwartet werden, dass bei älteren Patienten, die ein Opioid zusätzlich zu Propofol erhalten, die Wirkung beider Medikamente auf die Sedierung addiert wird und dass frühere Beobachtungen von jüngeren Patienten weiter übertrieben werden. In dieser Studie wurde der Einfluss des fortgeschrittenen Alters und der Anwesenheit oder Abwesenheit von Sufentanil während der Propofol-Induktion auf die BIS-Werte bei LOC untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 87 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der Psychiatrie
  • Fettleibigkeit
  • Allergie gegen Propofol oder Sufentanil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sufentanil
Sufentanil intravenös, kontinuierlich mit einer Wirkortkonzentration von 0,3 ng/ml bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: Sufentanil
Es sollten bei älteren Patienten die Auswirkungen einer gleichzeitigen Gabe von Sufentanil während einer schrittweisen Propofol-Anästhesieeinleitung auf die Sedierungstiefe, gemessen anhand des BIS und des klinischen Sedierungs-Scores, bewertet werden.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung intravenös, kontinuierlich mit der gleichen Wirkortkonzentration wie Sufentanil (auf dem Verabreichungsgerät aufgezeichnet) bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: Placebo
Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens eines starken Opioids (Sufentanil) auf BIS-Werte bei älteren Menschen während der Propofol-Induktion bis zum Verlust des Bewusstseins
Kein Eingriff: Propofol
Offene Verabreichung unter Verwendung eines separaten zielgerichteten Infusionssystems und des PK/PD-Modells von Schnider. Anfangskonzentration an der Wirkstelle 0,5 µg/ml um 0,5 µg/ml erhöht bis LOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS zu Beginn
Zeitfenster: BIS-Werte zu Studienbeginn vor der Verabreichung von Studienmedikamenten
BIS-Werte bei wachem Patienten in Rückenlage, Augen geschlossen, ruhige Umgebung
BIS-Werte zu Studienbeginn vor der Verabreichung von Studienmedikamenten
BIS und Sufentanil
Zeitfenster: BIS-Werte 10 min nach Sufentanil-Konzentration im Steady State
BIS-Werte, die aufgezeichnet wurden, nachdem die Steady-State-Konzentration erhalten und 10 Minuten lang gehalten wurde.
BIS-Werte 10 min nach Sufentanil-Konzentration im Steady State
BIS und Propofol
Zeitfenster: BIS-Werte nach Steady-State-Konzentration von Propofol
Propofol wurde schrittweise verabreicht, indem die Konzentration von 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 usw.) erhöht wurde. Nach jedem stationären Zustand, der 5 Minuten lang gehalten wurde, wurden BIS-Werte aufgezeichnet
BIS-Werte nach Steady-State-Konzentration von Propofol
BIZ und LOC
Zeitfenster: BIS-Werte bei Bewusstlosigkeit
BIS-Werte wurden bei LOC aufgezeichnet, das wurde unter Verwendung einer OAA/S-Skala geschätzt, einer Skala von 0–5 Punkten, wobei 5 einem vollständig wachen Zustand entspricht, eine Punktzahl von 0 einem vollständig nicht reagierenden Zustand. Eine Punktzahl < 2 (keine Reaktion auf leichtes Anstoßen oder Schütteln wurde als LOC angesehen. Blind to Study Drug Investigator wertete alle Sedierungs-Scores aus.
BIS-Werte bei Bewusstlosigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CER 11-25, NAC 11-78

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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