Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro cévní uzávěr versus transradiální přístup v primární perkutánní koronární intervenci (ARISE-2)

10. února 2020 aktualizováno: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Randomizované srovnání mezi transfemorálním přístupem s cévním uzávěrem a transradiálním přístupem v primární perkutánní koronární intervenci

Primární perkutánní koronární intervence představuje zlatý standard v léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu. Periprocedurální krvácení je však spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti, opětovného infarktu a cévní mozkové příhody. Ačkoli je prognostická hodnota krvácivých komplikací souvisejících s přístupem v místě přístupu stále diskutována, transradiální přístup je spojen s lepšími krátkodobými výsledky a kratší dobou hospitalizace ve srovnání s transfemorálním přístupem. Výzkumníci si kladli za cíl porovnat transradiální přístup s transfemorálním přístupem se systematickým dosahováním hemostázy implantací cévního uzávěru v národní multicentrické randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 17515900
        • Pedro Beraldo de Andrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu během prvních 12 hodin od nástupu příznaků;
  • Záměr provést primární perkutánní koronární intervenci;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Pacient způsobilý pro transradiální a transfemorální primární perkutánní koronární intervenci, jsou-li předpoklady: (a) obeznámenost operátora s radiálními a femorálními technikami používajícími zařízení pro uzávěr cévy, (b) souhlas operátora s použitím přístupové cesty určené randomizací proces.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let;
  • Těhotenství;
  • Chronické užívání antagonistů vitaminu K nebo přímých inhibitorů trombinu nebo perorálních antagonistů Xa-faktoru;
  • Hypersenzitivita na protidestičkové a/nebo antikoagulační léky;
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (závažné selhání jater, aktivní peptický vřed, clearance kreatininu < 30 ml/min, počet krevních destiček < 100 000 mm3);
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze;
  • Kardiogenní šok;
  • Předchozí revaskularizační operace myokardu s ≥ 1 vnitřním štěpem mléčné nebo radiální tepny;
  • Dokumentované chronické onemocnění periferních tepen bránící použití femorální techniky;
  • Závažné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života pod 12 měsíců;
  • účast na výzkumných klinických studiích léků nebo zařízení za posledních 30 dní;
  • Zdravotní, geografické nebo sociální podmínky narušující účast ve studii nebo neschopnost porozumět a podepsat podmínky informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transradiální přístup
Transradiální přístup primární perkutánní koronární intervence pomocí zařízení TR Band k získání hemostázy (n=125).
Postup: Transradiální primární perkutánní koronární intervence
Transradiální koronarografie bude provedena Judkinsovou technikou s použitím 6 pochev francouzského průměru a předem tvarovaných katétrů pro selektivní katetrizaci levé a pravé koronární tepny. Primární perkutánní koronární intervence s nasazením stentu bude indikována, když je identifikována léze viníka, s vysokou pravděpodobností angiografického úspěchu, ideálně ihned po koronarografii Postupy budou prováděny podle doporučení aktuálních guidelines. K dosažení hemostázy při transradiálním přístupu bude aplikováno radiální kompresní zařízení, aby se zachoval patentovaný antegrádní průtok.
Aktivní komparátor: Transfemorální přístup
Transfemorální přístup primární perkutánní koronární intervence s použitím zařízení pro uzávěr cévy k získání hemostázy (n=125).
Postup: Transfemorální primární perkutánní koronární intervence
Transfemorální koronarografie bude provedena Judkinsovou technikou s použitím 6 pochev francouzského průměru a předem tvarovaných katétrů pro selektivní katetrizaci levé a pravé koronární tepny. Primární perkutánní koronární intervence s nasazením stentu bude indikována, když je identifikována léze viníka, s vysokou pravděpodobností angiografického úspěchu, ideálně ihned po koronarografii Postupy budou prováděny podle doporučení aktuálních guidelines. K dosažení hemostázy při transfemorálním přístupu bude použito zařízení pro uzávěr cévy, kterému bude předcházet systematické provádění femorální angiografie a zachování absolutního klidu na lůžku po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace v místě cévního vstupu
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Závažné vaskulární komplikace související s místem arteriálního vstupu budou hodnoceny během hospitalizace fyzikálním vyšetřením a duplexní ultrasonografií a budou zahrnovat velké krvácení, retroperitoneální krvácení, kompartment syndrom, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, ischemii končetiny nebo potřebu cévní chirurgie.
48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Úspěch přístroje je definován jako dosažení adekvátní hemostázy na konci výkonu, bez nutnosti použití dalších kompresních metod.
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50120915.1.0000.5413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení