Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær lukkeanordning versus transradial tilgang i primær perkutan koronar intervention (ARISE-2)

10. februar 2020 opdateret af: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

En randomiseret sammenligning mellem transfemoral tilgang med vaskulær lukkeanordning versus transradial tilgang i primær perkutan koronar intervention

Primær perkutan koronar intervention repræsenterer guldstandarden for behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation. Imidlertid er periprocedurelle blødninger forbundet med en øget risiko for dødelighed, re-infarkt og slagtilfælde. Selvom den prognostiske værdi af adgangsstedsrelaterede blødningskomplikationer stadig diskuteres, er transradial tilgang forbundet med bedre kortsigtede resultater og reduceret hospitalsophold sammenlignet med transfemoral tilgang. Forskerne havde til formål at sammenligne transradial tilgang med transfemoral tilgang med systematisk opnåelse af hæmostase ved implantation af en vaskulær lukkeanordning i et nationalt multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515900
        • Pedro Beraldo de Andrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt patienter i løbet af de første 12 timer efter symptomdebut;
  • Intention om at udføre primær perkutan koronar intervention;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Patient, der er berettiget til transradial og transfemoral primær perkutan koronar intervention, hvilket er forudsætninger: (a) operatørens kendskab til de radiale og femorale teknikker ved brug af vaskulære lukkeanordninger, (b) samtykke fra operatøren til at bruge adgangsvejen bestemt af randomiseringen behandle.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Graviditet;
  • Kronisk brug af vitamin K-antagonister eller direkte thrombin-hæmmere eller orale Xa-faktor-antagonister;
  • Overfølsomhed over for blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende lægemidler;
  • Aktiv blødning eller høj blødningsrisiko (alvorlig leversvigt, aktivt mavesår, kreatininclearance < 30 ml/min, blodpladetal < 100.000 mm3);
  • Ukontrolleret systemisk hypertension;
  • Kardiogent shock;
  • Tidligere myokardie-revaskulariseringskirurgi med ≥ 1 intern bryst- eller radial arterietransplantation;
  • Dokumenteret kronisk perifer arteriel sygdom, der forhindrer brugen af ​​femoral teknikken;
  • Alvorlig samtidig sygdom med forventet levetid under 12 måneder;
  • Deltagelse i kliniske undersøgelser af lægemidler eller udstyr inden for de sidste 30 dage;
  • Medicinske, geografiske eller sociale forhold, der hæmmer deltagelse i undersøgelsen eller manglende evne til at forstå og underskrive vilkåret for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transradial tilgang
Transradial tilgang til primær perkutan koronar intervention ved hjælp af TR Band-enheden for at opnå hæmostase (n=125).
Procedure: Transradial primær perkutan koronar intervention
Transradial koronar angiografi vil blive udført ved Judkins-teknikken ved hjælp af 6 kapper med fransk diameter og præ-støbte katetre til selektiv kateterisering af venstre og højre kranspulsårer. Primær perkutan koronar intervention med stentudlægning vil være indiceret, når en skyldig læsion er identificeret, med høj sandsynlighed for angiografisk succes, som ideelt set udføres umiddelbart efter koronar angiografi. Procedurerne vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer. For at opnå hæmostase i den transradiale tilgang vil en radial kompressionsanordning blive anvendt for at opretholde patenteret antegrad flow.
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
Transfemoral tilgang til primær perkutan koronar intervention ved hjælp af en vaskulær lukkeanordning for at opnå hæmostase (n=125).
Procedure: Transfemoral primær perkutan koronar intervention
Transfemoral koronar angiografi vil blive udført ved Judkins-teknikken ved hjælp af 6 franske diameterskeder og præstøbte katetre til selektiv kateterisering af venstre og højre kranspulsårer. Primær perkutan koronar intervention med stentudlægning vil være indiceret, når en synderlæsion er identificeret, med høj sandsynlighed for angiografisk succes, som ideelt set udføres umiddelbart efter koronar angiografi. Procedurerne vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer. En vaskulær lukkeanordning vil blive brugt til at opnå hæmostase i den transfemorale tilgang, forudgået af systematisk udførelse af femoral angiografi og opretholdelse af absolut sengeleje i 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer til vaskulær adgangssted
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Større vaskulære komplikationer relateret til det arterielle adgangssted vil blive evalueret under hospitalsindlæggelse ved fysisk undersøgelse og duplex ultrasonografi og omfatter større blødninger, retroperitoneal blødning, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, iskæmi i ekstremiteter eller behov for reparation af karkirurgi.
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Enhedens succes defineres som opnåelsen af ​​tilstrækkelig hæmostase ved afslutningen af ​​proceduren uden behov for at anvende andre kompressionsmetoder.
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50120915.1.0000.5413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger