Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní koronární angiografie versus zobrazovací NÁVOD pro implantaci bioresorbovatelného vaskulárního lešení (GUIDE-BVS)

3. ledna 2018 aktualizováno: Seung-Jung Park
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky mezi strategií řízenou QCA (kvantitativní koronární angiografií) a strategií řízenou zobrazením u pacientů s nativním onemocněním koronárních tepen podstupujících implantaci bioresorbovatelného vaskulárního skeletu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Typická bolest na hrudi nebo objektivní známka ischemie myokardu vhodná pro elektivní perkutánní koronární intervenci
  • Nativní léze koronárních tepen s délkou léze ≤ 50 mm a průměrem referenční cévy 2,3 - 3,75 mm podle QCA (kvantitativní koronární angiografie)
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Angiografická vylučovací kritéria: kterékoli z následujících

    1. Malá céva: průměrná referenční velikost < 2,3 mm pomocí QCA (kvantitativní koronární angiografie)
    2. Skutečná bifurkační léze s velkou boční větví (průměr referenční cévy > 2,3 mm) vyžadující komplexní dvoustentový přístup
    3. Levé hlavní léze
    4. Osciální léze do 3 mm od počátku: pravá koronární tepna, levá přední sestupná tepna nebo levá cirkumflexní tepna
    5. Očekává se zhoršená dodávka Absorb BVS:
  • Extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
  • Nadměrná tortuozita (≥dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
  • Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní. 6. In-stent restenotické léze
  • Infarkt myokardu s elevací ST podstupující primární perkutánní koronární intervenci (s 12–24 hodinami po nástupu příznaků)
  • Předchozí perkutánní koronární intervence v cílové cévě během posledních 12 měsíců.
  • Předchozí perkutánní koronární intervence v necílové cévě nebo jakákoli periferní intervence je přijatelná, pokud je provedena kdykoli > 30 dnů před indexační procedurou nebo mezi 24 hodinami a 30 dny před indexovou procedurou, pokud je úspěšná a nekomplikovaná.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na materiál zařízení a jeho degradanty (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, kyselina mléčná) a kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylové a fluoropolymery, které nemohou být adekvátně premedikovany.
  • Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl)
  • Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo ischemické mrtvice během posledních 6 měsíců
  • Známá intolerance ke studovanému léku (aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor)
  • Pacienti vyžadující dlouhodobá perorální antikoagulancia nebo cilostazol
  • Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo antagonisty ADP je plánována do 12 měsíců po výkonu.
  • Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže) za poslední 3 roky nebo současná léčba aktivní rakoviny.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
  • Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
  • Očekávaná délka života < 5 let pro jakékoli nekardiální nebo srdeční příčiny
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
  • Těhotná, kojící nebo fertilní pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: QCA a samotný aspirin
Postup: QCA a Aspirin
Implantace BVS řízená QCA (kvantitativní koronární angiografie) a všichni pacienti jsou léčeni duální protidestičkovou terapií (aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg denně [nebo tikagrelor 90 mg po bid]) po dobu 12 měsíců po implantaci BVS a randomizováni buď k samotnému aspirinu ( aspirin 100 mg/den) nebo samotný klopidogrel (klopidogrel 75 mg/den) po dobu dalších 4 let.
EXPERIMENTÁLNÍ: QCA a samotný Clopidogrel
Postup: QCA a Clopidogrel
Implantace BVS řízená QCA (kvantitativní koronární angiografie) a všichni pacienti jsou léčeni duální protidestičkovou terapií (aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg denně [nebo tikagrelor 90 mg po bid]) po dobu 12 měsíců po implantaci BVS a randomizováni buď k samotnému aspirinu ( aspirin 100 mg/den) nebo samotný klopidogrel (klopidogrel 75 mg/den) po dobu dalších 4 let.
ACTIVE_COMPARATOR: Zobrazovací průvodce a samotný aspirin
Postup: Zobrazování s průvodcem a Aspirin
Velikost a délka BVS byly vybrány pomocí on-line měření IVUS (intravaskulární ultrazvuk) nebo OCT (optická koherentní tomografie) a všichni pacienti jsou léčeni duální protidestičkovou terapií (aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg denně [nebo tikagrelor 90 mg po bid]) po dobu 12 měsíců po implantaci BVS a randomizováni buď na samotný aspirin (aspirin 100 mg/den) nebo samotný klopidogrel (klopidogrel 75 mg/den) na další 4 roky.
ACTIVE_COMPARATOR: Zobrazovací průvodce a samotný Clopidogrel
Postup: Imaging guided a Clopidogrel
Velikost a délka BVS byly vybrány pomocí on-line měření IVUS (intravaskulární ultrazvuk) nebo OCT (optická koherentní tomografie) a všichni pacienti jsou léčeni duální protidestičkovou terapií (aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg denně [nebo tikagrelor 90 mg po bid]) po dobu 12 měsíců po implantaci BVS a randomizováni buď na samotný aspirin (aspirin 100 mg/den) nebo samotný klopidogrel (klopidogrel 75 mg/den) na další 4 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií 12 měsíců po indexové proceduře.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 den
Úspěšné dodání a nasazení studijního lešení/stentu v zamýšlené cílové lézi a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy v skeletu/stentu menší než 30 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).
1 den
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
Dosažení konečné reziduální stenózy v skeletu/stentu menší než 30 % pomocí QCA s úspěšným zavedením a nasazením alespoň jednoho lešení studie/stentu na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro všechny cílové léze bez výskytu srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy nebo opakovaná revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici (24 hodin po indexové proceduře).
24 hodin
Smrt
Časové okno: 1 rok a 5 let
1 rok a 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok a 5 let
1 rok a 5 let
Trombóza lešení
Časové okno: 1 rok a 5 let
1 rok a 5 let
Mrtvice
Časové okno: 1 rok a 5 let
1 rok a 5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok a 5 let
1 rok a 5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok a 5 let
1 rok a 5 let
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok a 5 let
srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo selhání cílové léze způsobené ischemií
1 rok a 5 let
četnost čistých klinických příhod
Časové okno: 5 let
definována jako složená událost kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, klinicky relevantního krvácení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV2016-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení