Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ koronar angiografi versus billeddannelsesvejledning for bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation (GUIDE-BVS)

3. januar 2018 opdateret af: Seung-Jung Park
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater mellem QCA (kvantitativ koronar angiografi)-guidet og billeddiagnostik-guidet strategi hos patienter med indfødt koronararteriesygdom, der gennemgår bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år
  • Typiske brystsmerter eller objektive tegn på myokardieiskæmi egnet til elektiv perkutan koronar intervention
  • Native koronararterielæsioner med læsionslængde ≤ 50 mm og referencekardiameter på 2,3 - 3,75 mm ved QCA (kvantitativ koronar angiografi) vurdering
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Angiografiske udelukkelseskriterier: et af følgende

    1. Lille kar: gennemsnitlig referencestørrelse < 2,3 mm ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
    2. Ægte bifurkationslæsion med en stor sidegren (referencekardiameter > 2,3 mm), der kræver en kompleks to-stent tilgang
    3. Venstre hovedlæsioner
    4. Ostiale læsioner inden for 3 mm fra oprindelsen: højre kranspulsåre, venstre forreste nedadgående arterie eller venstre cirkumfleksarterie
    5. Forringet levering af Absorb BVS forventes:
  • Ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  • Overdreven tortuositet (≥to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  • Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen. 6. In-stent restenotiske læsioner
  • Myokardieinfarkt med ST-elevation, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (med 12-24 timer efter symptomdebut)
  • Forudgående perkutan koronar intervention i målkarret i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Forudgående perkutan koronar intervention i ikke-målkarret eller enhver perifer intervention er acceptabel, hvis den udføres når som helst >30 dage før indeksproceduren eller mellem 24 timer og 30 dage før indeksproceduren, hvis den er vellykket og ukompliceret.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan være tilstrækkeligt præmedicineret.
  • Vedvarende trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µl)
  • Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • En kendt intolerance over for et forsøgslægemiddel (aspirin, clopidogrel eller ticagrelor)
  • Patienter, der har behov for langtids orale antikoagulantia eller cilostazol
  • Enhver operation, der kræver generel anæstesi eller seponering af aspirin og/eller en ADP-antagonist, er planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.
  • En diagnose af cancer (bortset fra overfladisk plade- eller basalcellehudkræft) inden for de seneste 3 år eller nuværende behandling for den aktive cancer.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
  • Forventet levealder < 5 år for alle ikke-kardielle eller hjertemæssige årsager
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Patientens gravide eller ammende eller fødedygtige potentiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: QCA og aspirin alene
Procedure: QCA og aspirin
QCA (kvantitativ koronar angiografi) guidet BVS-implantation, og alle patienter behandles med dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg pr. dag [eller ticagrelor 90 mg po bid]) i 12 måneder efter BVS-implantation og randomiseres til enten aspirin alene. aspirin 100 mg/dag) eller clopidogrel alene (clopidogrel 75 mg/dag) i de næste 4 år.
EKSPERIMENTEL: QCA og Clopidogrel alene
Procedure: QCA og Clopidogrel
QCA (kvantitativ koronar angiografi) guidet BVS-implantation, og alle patienter behandles med dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg pr. dag [eller ticagrelor 90 mg po bid]) i 12 måneder efter BVS-implantation og randomiseres til enten aspirin alene. aspirin 100 mg/dag) eller clopidogrel alene (clopidogrel 75 mg/dag) i de næste 4 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Billeddiagnostisk vejledt og aspirin alene
Procedure: Billeddiagnostisk vejledt og aspirin
BVS størrelse og længde blev udvalgt ved on-line IVUS (intravaskulær ultralyd) eller OCT (optisk kohærens tomografi) målinger, og alle patienter behandles med dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg pr. dag [eller ticagrelor 90 mg po bid]) i 12 måneder efter BVS-implantation og randomiseret til enten aspirin alene (aspirin 100 mg/dag) eller clopidogrel alene (clopidogrel 75 mg/dag) i de næste 4 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Billeddiagnostisk vejledt og Clopidogrel alene
Procedure: Billeddiagnostisk vejledt og Clopidogrel
BVS størrelse og længde blev udvalgt ved on-line IVUS (intravaskulær ultralyd) eller OCT (optisk kohærens tomografi) målinger, og alle patienter behandles med dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg pr. dag [eller ticagrelor 90 mg po bid]) i 12 måneder efter BVS-implantation og randomiseret til enten aspirin alene (aspirin 100 mg/dag) eller clopidogrel alene (clopidogrel 75 mg/dag) i de næste 4 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år
den kumulative forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering 12 måneder efter indeksproceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 1 dag
Vellykket levering og implementering af undersøgelsesstilladset/stenten ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose i stilladset/stenten på mindre end 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
1 dag
Procedurel succes
Tidsramme: 24 timer
Opnåelse af endelig reststenose i stilladset/stent på mindre end 30 % af QCA med succesfuld levering og implementering af mindst ét ​​undersøgelsesstillads/stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for alle mållæsioner uden forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller gentagen mållæsionsrevaskularisering under hospitalsopholdet (24 timer efter en indeksprocedure).
24 timer
Død
Tidsramme: 1 år og 5 år
1 år og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år og 5 år
1 år og 5 år
Stillads trombose
Tidsramme: 1 år og 5 år
1 år og 5 år
Slag
Tidsramme: 1 år og 5 år
1 år og 5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år og 5 år
1 år og 5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år og 5 år
1 år og 5 år
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år og 5 år
hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsionssvigt
1 år og 5 år
hændelsesrate for netto kliniske hændelser
Tidsramme: 5 år
defineret som sammensat hændelse af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, klinisk relevant blødning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCCV2016-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger