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Quantitative Koronarangiographie versus bildgebende Anleitung für die Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (GUIDE-BVS)

3. Januar 2018 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen der QCA (quantitative Koronarangiographie)-geführten und der bildgebungsgeführten Strategie bei Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit, die sich einer Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Typischer Brustschmerz oder objektiver Hinweis auf Myokardischämie, geeignet für elektive perkutane Koronarintervention
  • Native Koronararterienläsionen mit einer Läsionslänge von ≤ 50 mm und einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,3–3,75 mm gemäß QCA-Bewertung (quantitative Koronarangiographie).
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Angiographische Ausschlusskriterien: eines der folgenden

    1. Kleines Gefäß: mittlere Referenzgröße < 2,3 mm durch QCA (quantitative Koronarangiographie)
    2. Echte Bifurkationsläsion mit einem großen Seitenast (Referenzgefäßdurchmesser > 2,3 mm), die einen komplexen Zugang mit zwei Stents erfordert
    3. Linke Hauptläsionen
    4. Ostiale Läsionen innerhalb von 3 mm des Ursprungs: rechte Koronararterie, linke vordere absteigende Arterie oder linke Zirkumflexarterie
    5. Eine beeinträchtigte Lieferung des Absorb BVS ist zu erwarten:
  • Extreme Winkelung (≥90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
  • Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
  • Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion. 6. In-Stent-restenotische Läsionen
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung, der einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen wird (mit 12-24 Stunden nach Beginn der Symptome)
  • Vorherige perkutane Koronarintervention innerhalb des Zielgefäßes während der letzten 12 Monate.
  • Eine vorherige perkutane Koronarintervention innerhalb des Nichtzielgefäßes oder eine periphere Intervention ist akzeptabel, wenn sie jederzeit > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder zwischen 24 Stunden und 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird, wenn sie erfolgreich und unkompliziert ist.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Produktmaterial und seine Abbauprodukte (Everolimus, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid), Lactid, Milchsäure) und Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere, die nicht ausreichend behandelt werden können vorbehandelt.
  • Anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µl)
  • Jede Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranieller Blutung, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament (Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor)
  • Patienten, die langfristige orale Antikoagulanzien oder Cilostazol benötigen
  • Jede Operation, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin und/oder einem ADP-Antagonisten erfordert, ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant.
  • Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Lebenserwartung < 5 Jahre für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende oder gebärfähige Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: QCA und Aspirin allein
Verfahren: QCA und Aspirin
QCA (quantitative Koronarangiographie) geführte BVS-Implantation und alle Patienten werden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg pro Tag [oder Ticagrelor 90 mg p.o. 2-mal täglich]) für 12 Monate nach der BVS-Implantation behandelt und randomisiert entweder Aspirin allein ( Aspirin 100 mg/Tag) oder Clopidogrel allein (Clopidogrel 75 mg/Tag) für die nächsten 4 Jahre.
EXPERIMENTAL: QCA und Clopidogrel allein
Verfahren: QCA und Clopidogrel
QCA (quantitative Koronarangiographie) geführte BVS-Implantation und alle Patienten werden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg pro Tag [oder Ticagrelor 90 mg p.o. 2-mal täglich]) für 12 Monate nach der BVS-Implantation behandelt und randomisiert entweder Aspirin allein ( Aspirin 100 mg/Tag) oder Clopidogrel allein (Clopidogrel 75 mg/Tag) für die nächsten 4 Jahre.
ACTIVE_COMPARATOR: Bildgebungsgeführt und nur Aspirin
Verfahren: Bildgebung geführt und Aspirin
BVS-Größe und -Länge wurden durch Online-IVUS(intravaskulärer Ultraschall)- oder OCT(optische Kohärenztomographie)-Messungen ausgewählt und alle Patienten werden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg pro Tag [oder Ticagrelor 90 mg p.o. 2-mal täglich]). für 12 Monate nach BVS-Implantation und randomisiert für die nächsten 4 Jahre entweder Aspirin allein (Aspirin 100 mg/Tag) oder Clopidogrel allein (Clopidogrel 75 mg/Tag).
ACTIVE_COMPARATOR: Bildgebungsgeführt und Clopidogrel allein
Verfahren: Bildgebungsgeführt und Clopidogrel
BVS-Größe und -Länge wurden durch Online-IVUS(intravaskulärer Ultraschall)- oder OCT(optische Kohärenztomographie)-Messungen ausgewählt und alle Patienten werden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg pro Tag [oder Ticagrelor 90 mg p.o. 2-mal täglich]). für 12 Monate nach BVS-Implantation und randomisiert für die nächsten 4 Jahre entweder Aspirin allein (Aspirin 100 mg/Tag) oder Clopidogrel allein (Clopidogrel 75 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion 12 Monate nach dem Indexverfahren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studiengerüsts/Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 30 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
1 Tag
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Erreichen einer endgültigen In-Scaffold/Stent-Reststenose von weniger als 30 % durch QCA mit erfolgreicher Platzierung und Platzierung von mindestens einem Studien-Scaffold/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Zurückziehen des Platzierungssystems für alle Zielläsionen ohne das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden nach einem Indexverfahren).
24 Stunden
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
1 Jahr und 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
1 Jahr und 5 Jahre
Gerüstthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
1 Jahr und 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
1 Jahr und 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
1 Jahr und 5 Jahre
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
1 Jahr und 5 Jahre
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingtes Zielläsionsversagen
1 Jahr und 5 Jahre
Ereignisrate der klinischen Nettoereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als kombiniertes Ereignis aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, klinisch relevanter Blutung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV2016-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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