Kvantitativní koronární angiografie versus zobrazovací NÁVOD pro implantaci bioresorbovatelného vaskulárního lešení (GUIDE-BVS)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
• Typická bolest na hrudi nebo objektivní známka ischemie myokardu vhodná pro elektivní perkutánní koronární intervenci
• Nativní léze koronárních tepen s délkou léze ≤ 50 mm a průměrem referenční cévy 2,3 - 3,75 mm podle QCA (kvantitativní koronární angiografie)
• Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Angiografická vylučovací kritéria: kterékoli z následujících

  1. Malá céva: průměrná referenční velikost < 2,3 mm pomocí QCA (kvantitativní koronární angiografie)
  2. Skutečná bifurkační léze s velkou boční větví (průměr referenční cévy > 2,3 mm) vyžadující komplexní dvoustentový přístup
  3. Levé hlavní léze
  4. Osciální léze do 3 mm od počátku: pravá koronární tepna, levá přední sestupná tepna nebo levá cirkumflexní tepna
  5. Očekává se zhoršená dodávka Absorb BVS:
• Extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
• Nadměrná tortuozita (≥dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
• Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní. 6. In-stent restenotické léze
• Infarkt myokardu s elevací ST podstupující primární perkutánní koronární intervenci (s 12–24 hodinami po nástupu příznaků)
• Předchozí perkutánní koronární intervence v cílové cévě během posledních 12 měsíců.
• Předchozí perkutánní koronární intervence v necílové cévě nebo jakákoli periferní intervence je přijatelná, pokud je provedena kdykoli > 30 dnů před indexační procedurou nebo mezi 24 hodinami a 30 dny před indexovou procedurou, pokud je úspěšná a nekomplikovaná.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na materiál zařízení a jeho degradanty (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, kyselina mléčná) a kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylové a fluoropolymery, které nemohou být adekvátně premedikovany.
• Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl)
• Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo ischemické mrtvice během posledních 6 měsíců
• Známá intolerance ke studovanému léku (aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor)
• Pacienti vyžadující dlouhodobá perorální antikoagulancia nebo cilostazol
• Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo antagonisty ADP je plánována do 12 měsíců po výkonu.
• Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže) za poslední 3 roky nebo současná léčba aktivní rakoviny.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
• Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
• Očekávaná délka života < 5 let pro jakékoli nekardiální nebo srdeční příčiny
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
• Těhotná, kojící nebo fertilní pacientka.